Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transanal kontra laparoskopisk TME för mitten och låg rektalcancer (MansTaTME)

3 augusti 2017 uppdaterad av: Mohammad Zuhdy, Mansoura University

(MansTaTME) Transanal kontra laparoskopisk total mesorektal excision för mitten och låg rektalcancer

Denna studie är utformad för att bedöma det kirurgiska, onkologiska och funktionella resultatet av antingen laparoskopisk eller transanal TME vid behandling av mitten och låg rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer (CRC) anses vara den tredje vanligaste typen av cancer över hela världen och den fjärde vanligaste orsaken till cancerspecifik dödlighet. Kirurgisk hantering av ändtarmscancer är utmanande på grund av det smala bäckenet och extrem närhet till angränsande organ, och därmed återfall. räntor rapporteras vanligtvis.

Tillkomsten av total mesorektal excision (TME) tillsammans med minimalt invasiva tekniker såsom laparoskopisk kolorektal kirurgi har inte bara förbättrat kirurgiska resultat utan har också förbättrat kirurgisk teknik, operativ förmåga och kirurgisk synlighet. Lap TME har visat sig ge liknande resultat som det klassiska öppna tillvägagångssättet med avseende på perioperativ sjuklighet, kirurgiska marginaler, kvaliteten på det kirurgiska provet och antal resekerade lymfkörtlar, lokalt återfall och total överlevnad.

Laparoskopisk resektion av mitten och låg rektalcancer är dock tekniskt svår på grund av avsmalning av mesorektum i bäckenet och den främre vinkeln på den distala ändtarmen, vilket gör denna del av ändtarmen mindre tillgänglig från bukhålan. Detta kan leda till ofullständig mesorektal excision och involverade periferiella resektionsmarginaler (CRM), med åtföljande lokala recidiv. Tidigare bäckenstrålning kan försvåra laparoskopisk bäckendissektion och tumörer som ligger på den främre rektalväggen har en ökad risk för otillräcklig onkologisk clearance. Användningen av laparoskopiska häftapparater i ett smalt bäcken är svårt och de många avfyringarna av häftklamrar över den nedre ändtarmen är oroande.

Transanal Total Mesorectal Excision (TaTME) utvecklades nyligen för att övervinna tekniska svårigheter i samband med Lap TME och öppen TME. Det kan ta itu med några av de svåra aspekterna av laparoskopisk eller öppen TME, såsom exponering, rektal dissektion och distal korshäftning av ändtarmen och bevarande av sfinkter. Det underlättar inte bara dissektion av den svåra distala delen av TME-dissektionen i det smala bäckenet utan det möjliggör också tydlig definition av säkra, tumörfria, radiella och longitudinella marginaler. Dessutom kunde provet extraheras genom anus, exklusive behovet av minilaparotmy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Anestetiskt vältränad patient.
  2. Icke metastaserande patologiskt bevisad rektalcancer (Mellan-Låg).
  3. Patienter som fått neoadjuvant kemo-radioterapi kommer att inkluderas

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med American Society of Anesthesiologist (ASA) får 4 och 5.
  2. Patienter med hjärt- eller bröstproblem som inte tål CO2-inblåsning.
  3. Ooperbara tumörer (T4) (definieras som de som inte kan resekeras utan en hög sannolikhet att lämna mikroskopisk eller grov kvarvarande sjukdom på det lokala stället på grund av tumörvidhäftning eller fixering).
  4. Obstruerad eller perforerad cancer.
  5. Patienter med inoperbar metastaserad rektalcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transanal TME (TaTME)
Transanal total mesorektal excision (TaTME) kommer att erbjudas patienter i denna grupp (assisterad av minilaparoskopi för att kontrollera IMA och mobilisering av mjältböjning)
Procedur: Transanal total mesorektal excision (TaTME)
Transanal total mesorektal excision (TaTME) kommer att erbjudas patienter i denna grupp (assisterad av minilaparoskopi för att kontrollera IMA och mobilisering av mjältböjning)
Andra namn:
  • Bottom to up approach
Aktiv komparator: Knä. TME
Laparoskopisk total mesorektal excision (Lap.TME) som börjar med IMA-ligering, sedan mobilisering av mjältflexur och bäckendissektion
Procedur: Knä. TME
Laparoskopisk total mesorektal excision (Lap.TME) som börjar med IMA-ligering, sedan mobilisering av mjältflexur och bäckendissektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Circumferential radial margin (CRM)
Tidsram: 2 år
Andel deltagare med inblandad periferiell marginal (patologisk bedömning)
2 år
Distal säkerhetsmarginal
Tidsram: 2 år
Avstånd för fri distal marginal i mm (patologisk bedömning)
2 år
Antal hämtade lymfkörtlar
Tidsram: 2 år
Antal infiltrerade/ Antal skördade lymfkörtlar (patologisk bedömning)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morbiditetstal
Tidsram: 2 år
Antalet intraoperativa och postoperativa komplikationer
2 år
Omvandlingshastighet
Tidsram: 2 år
Procentandel av konvertering till öppen teknik eller till laparoskopi i TaTME-fall eller öppen i knä. fall
2 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 30 månader
Tid till utveckling av lokala eller avlägsna återfall i månader
30 månader
Funktionellt resultat
Tidsram: 18 månader
Bedömning av funktionellt utfall via frågeformulär
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

25 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MansTaTME/17.04.84

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Transanal total mesorektal excision (TaTME)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera