TME transanal versus laparoscópica para el cáncer de recto medio y bajo (MansTaTME)
(MansTaTME) Escisión mesorrectal total transanal versus laparoscópica para el cáncer de recto medio y bajo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) se considera el tercer tipo de cáncer más común en todo el mundo y la cuarta causa común de mortalidad específica por cáncer. comúnmente se informan las tasas.
El advenimiento de la escisión mesorrectal total (TME) junto con técnicas mínimamente invasivas como la cirugía colorrectal laparoscópica no solo han mejorado los resultados quirúrgicos sino que también han mejorado la técnica quirúrgica, la capacidad operativa y la visibilidad quirúrgica. Se ha demostrado que la Lap TME brinda resultados similares al abordaje abierto clásico con respecto a la morbilidad perioperatoria, los márgenes quirúrgicos, la calidad de la pieza quirúrgica y el número de ganglios linfáticos resecados, la recurrencia local y la supervivencia general.
Sin embargo, la resección laparoscópica del cáncer de recto medio e inferior es técnicamente difícil debido a la disminución del mesorrecto en la pelvis y al ángulo anterior del recto distal que hace que esta parte del recto sea menos accesible desde la cavidad abdominal. Esto puede conducir a una escisión mesorrectal incompleta y márgenes de resección circunferencial (CRM) afectados, con las consiguientes recurrencias locales. La radiación pélvica previa puede dificultar la disección pélvica laparoscópica, y los tumores ubicados en la pared rectal anterior tienen un mayor riesgo de eliminación oncológica inadecuada. El uso de engrapadoras laparoscópicas en una pelvis estrecha es difícil y los disparos múltiples de grapas a través del recto inferior son motivo de preocupación.
La escisión mesorrectal total transanal (TaTME) se desarrolló recientemente para superar las dificultades técnicas asociadas con la lap TME y la TME abierta. Puede abordar algunos de los aspectos difíciles de la TME laparoscópica o abierta, como la exposición, la disección rectal y el engrapado transversal distal del recto y la preservación del esfínter. No solo facilita la disección de la parte distal difícil de la disección de TME en la pelvis estrecha, sino que también permite una definición clara de márgenes radiales y longitudinales seguros y libres de tumores. Además, la pieza podía extraerse por el ano sin necesidad de minilaparotomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansoura, Egipto
- Reclutamiento
- Oncology Center, Mansoura University
-
Contacto:
- Mohammad Z Metwally, Ass.Lecturer
- Número de teléfono: 00201068683363
- Correo electrónico: mohammadzuhdy@gmail.com
-
Contacto:
- Sameh R Abdelaziz, Professor
- Correo electrónico: samehroshdy20@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en forma anestésica.
- Cáncer de recto no metastásico probado patológicamente (Medio-Bajo).
- Se incluirán pacientes que hayan recibido quimiorradioterapia neoadyuvante
Criterio de exclusión:
- Pacientes con puntuación de 4 y 5 de la American Society of Anesthesiologist (ASA).
- Pacientes con problemas cardíacos o torácicos que no pueden soportar la insuflación de CO2.
- Tumores irresecables (T4) (definidos como aquellos que no se pueden extirpar sin una alta probabilidad de dejar enfermedad residual microscópica o macroscópica en el sitio local debido a la adherencia o fijación del tumor).
- Cáncer obstruido o perforado.
- Pacientes con cáncer de recto metastásico irresecable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TME transanal (TaTME)
A los pacientes de este grupo se les ofrecerá la escisión mesorrectal total transanal (TaTME) (asistida por minilaparoscopia para controlar la movilización de la AMI y del ángulo esplénico)
|
A los pacientes de este grupo se les ofrecerá la escisión mesorrectal total transanal (TaTME) (asistida por minilaparoscopia para controlar la movilización de la AMI y del ángulo esplénico)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Vuelta. TME
Escisión mesorrectal total laparoscópica (Lap.TME) comenzando por ligadura IMA luego movilización del ángulo esplénico y disección pélvica
|
Escisión mesorrectal total laparoscópica (Lap.TME) comenzando por ligadura IMA luego movilización del ángulo esplénico y disección pélvica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Margen radial circunferencial (CRM)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Porcentaje de participantes con margen circunferencial afectado (evaluación patológica)
|
2 años
|
|
Margen de seguridad distal
Periodo de tiempo: 2 años
|
Distancia del margen distal libre en mm (evaluación patológica)
|
2 años
|
|
Número de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de infiltrados/Número de ganglios linfáticos extraídos (evaluación patológica)
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias encontradas
|
2 años
|
|
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: 2 años
|
Porcentaje de conversión a técnica abierta oa laparoscopia en casos de TaTME o open in lap.
casos
|
2 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Tiempo hasta el desarrollo de recurrencia local o a distancia en meses
|
30 meses
|
|
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evaluación del resultado funcional a través de cuestionarios
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Atallah S, Martin-Perez B, Albert M, deBeche-Adams T, Nassif G, Hunter L, Larach S. Transanal minimally invasive surgery for total mesorectal excision (TAMIS-TME): results and experience with the first 20 patients undergoing curative-intent rectal cancer surgery at a single institution. Tech Coloproctol. 2014 May;18(5):473-80. doi: 10.1007/s10151-013-1095-7. Epub 2013 Nov 23.
- Deijen CL, Velthuis S, Tsai A, Mavroveli S, de Lange-de Klerk ES, Sietses C, Tuynman JB, Lacy AM, Hanna GB, Bonjer HJ. COLOR III: a multicentre randomised clinical trial comparing transanal TME versus laparoscopic TME for mid and low rectal cancer. Surg Endosc. 2016 Aug;30(8):3210-5. doi: 10.1007/s00464-015-4615-x. Epub 2015 Nov 4.
- Vennix S, Pelzers L, Bouvy N, Beets GL, Pierie JP, Wiggers T, Breukink S. Laparoscopic versus open total mesorectal excision for rectal cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 15;(4):CD005200. doi: 10.1002/14651858.CD005200.pub3.
- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Qu C, Yuan RF, Huang J, Liu L, Jiang CH, Yang ZQ, Shao JH. [Meta-analysis of laparoscopic versus open total mesorectal excision for middle and low rectal cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2013 Aug;16(8):748-52. Chinese.
- Simillis C, Hompes R, Penna M, Rasheed S, Tekkis PP. A systematic review of transanal total mesorectal excision: is this the future of rectal cancer surgery? Colorectal Dis. 2016 Jan;18(1):19-36. doi: 10.1111/codi.13151.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MansTaTME/17.04.84
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto
-
ColubrisMXTerminadoPólipo rectal | Lesión rectal | Adenoma rectalEstados Unidos
-
Jagiellonian UniversityAún no reclutandoCáncer de recto | Adenocarcinoma rectal | Adenoma rectal | Adenocarcinoma rectal recurrente | Neoplasia neuroendocrina rectalPolonia
-
Technische Universität DresdenReclutamiento
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ReclutamientoCirugía Rectal OncológicaEspaña
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminado
-
Peking Union Medical College HospitalAún no reclutandoAdenocarcinoma rectal localmente avanzado
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Inscripción por invitaciónHemorroides sangrantes | Trastornos de evacuación rectalEstados Unidos
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)Aún no reclutandoCáncer de recto | Adenocarcinoma rectal | Adenocarcinoma rectal localmente avanzado | Cáncer rectal en etapa tempranaEstados Unidos
-
University of EdinburghNHS LothianAún no reclutandoCáncer de recto | Cáncer intestinal | Adenocarcinoma rectal | Pólipo rectal | Adenoma rectalReino Unido
-
Arrowhead Regional Medical CenterTerminadoCuerpo extraño rectal | Perforación rectal | Perforación colónicaEstados Unidos