PRIME：严重烧伤后的认知结果 (PRIME)
围手术期记忆研究 (PRiMe)：使用 fMRI 调查重大烧伤和重症监护入院后的神经炎症、认知功能障碍和生活质量
研究概览
详细说明
患者与年龄、性别和智商（根据全国成人阅读测试分数确定）受控志愿者相匹配。
参与者在以下领域进行了评估：语言能力、语言和视觉学习、短期记忆、工作记忆、执行功能、注意力和处理速度。 这些领域通过以下经过验证的认知测试进行评估：霍普金斯语言学习测试，Trail making A 和 B 部分，音素，语义和转换语言流畅度以及 Cogstate 计算机化电池：识别速度，检测速度，One Card 学习准确性，一次回测准确度、两次回测准确度、国际购物清单总正确答案和格罗顿迷宫学习总错误数。 使用 fMRI 方案（静息态 MRI、T1w-MPR、T2 空间、30 个方向的扩散张量成像、右额叶白质和后扣带回单体素光谱和患者组磁敏感加权成像）评估神经炎症的证据。
使用 EuroQoL 5 Dimensions 和视觉模拟量表测量生活质量。 还评估了日常生活的独立活动。 使用患者健康问卷 9、贝克抑郁指数 II、贝克焦虑量表和创伤筛查问卷测量心理健康（作为混杂因素）。
统计方法包括使用 Student t 检验（参数数据）、Mann Witney U 检验（非参数数据）或 Fisher 精确检验（定性评分系统）的患者组和对照组之间的显着差异。 FSL 软件中的 MELODIC 用于使用独立成分分析 (ICA) 将 rs-fMRI 数据分解为大脑网络，并使用双回归比较这些网络患者和对照组的连通性。 FreeSurfer 用于从 T1 图像中提取大脑区域，并比较患者和对照组的海马体、杏仁核和楔前叶的标准化体积。 在 FSL 中使用基于束的空间统计 (TBSS) 分析 DTI 数据，并使用海马体、杏仁核和楔前叶的 FreeSurfer 区域。 使用 Tarquin 从 MRS 数据中提取 Cho/Cr、Cho/NAA 和 Ins/Cr 比率。 两位放射科医师检查了 SWI 图像是否存在微出血。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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London、英国、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 过去十年内在烧伤重症监护病房 (BICU) 进行的有创通气
- 烧伤面积大于全身表面积 (TBSA) 的 15%
- 成人
排除标准：
- 因其他与烧伤无关的疾病（如中毒性表皮坏死松解症）入院 BICU
- 头部外伤的证据
- 已知物质滥用或酒精过量
- 无法理解简单的口头或书面英语
- 严重的心理健康问题
- 接受正规的心理治疗
- 目前根据《精神卫生法》被关押
- 如果受试者的心理健康被认为存在纳入风险
- 入狱
- MRI 的禁忌症
- 不兼容的起搏器
- 手术金属制品或异物
- 严重的幽闭恐惧症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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烧伤病人
在神经认知评估后 10 年内被 Burns ITU 接受有创通气治疗的严重烧伤成年幸存者
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控件
健康志愿者，控制年龄/性别/智商
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经认知缺陷
大体时间：受伤后10年内
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认知结果的中位数 T 分数（语言能力、语言和视觉学习、短期记忆、工作记忆、执行功能、注意力和处理速度）
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受伤后10年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：受伤后10年内
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EuroQoL 5D 评分
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受伤后10年内
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神经炎症
大体时间：受伤后10年内
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根据功能磁共振成像协议
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受伤后10年内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marcela P Vizcaychipi, MD PhD、Anaesthetic and Intensive Care Consultant
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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