PRIME: Kognitivní výsledek po velkých popáleninách (PRIME)
Perioperační výzkum paměti (PRiMe): Použití fMRI k vyšetření neurozánětu, kognitivní dysfunkce a kvality života po těžkém popáleninovém poranění a přijetí do kritické péče
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti byli porovnáni s věkem, pohlavím a IQ (jak bylo určeno skóre národního testu čtení dospělých) kontrolovanými dobrovolníky.
Účastníci byli hodnoceni v následujících oblastech: verbální schopnosti, verbální a vizuální učení, krátkodobá paměť, pracovní paměť, exekutivní funkce, pozornost a rychlost zpracování. Domény byly hodnoceny pomocí následujících validovaných kognitivních testů: Hopkinsův test verbálního učení, Trail making části A a B, fonematická, sémantická a přepínací verbální plynulost, stejně jako počítačová baterie Cogstate: rychlost identifikace, rychlost detekce, přesnost učení jedné karty, Přesnost testu One Back, přesnost testu Two Back, celkový počet správných odpovědí mezinárodního nákupního seznamu a celkový počet chyb Groton Maze Learning. Důkazy o neurozánětu byly hodnoceny pomocí protokolu fMRI (MRI v klidovém stavu, T1w-MPR, T2 Space, Diffusion Tensor Imaging s 30 směry, pravá frontální bílá hmota a zadní cingulární gyrus Single Voxel Spectroscopy a skupina pacientů susceptibility Weighted Imaging.
Kvalita života byla měřena pomocí EuroQoL 5 Dimensions a vizuální analogové stupnice. Posuzovány byly také nezávislé aktivity každodenního života. Duševní zdraví (jako matoucí faktor) bylo měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta 9, Beckova indexu deprese II, Beck Anxiety Inventory a Trauma Screening Questionnaire.
Statistické metody zahrnují významné rozdíly mezi pacientem a kontrolní skupinou pomocí Studentova t testu (parametrická data), Mann Witney U testu (neparametrická data) nebo Fisherova exaktního testu (kvalitativní skórovací systémy). MELODIC v softwaru FSL byl použit k rozkladu dat rs-fMRI do mozkových sítí pomocí analýzy nezávislých komponent (ICA) a konektivita v těchto sítích pacientů a kontrol byla porovnána pomocí duální regrese. FreeSurfer byl použit k extrakci oblastí mozku z T1 snímků a porovnání normalizovaného objemu hipokampu, amygdaly a precunea pro pacienty a kontroly. Data DTI byla analyzována pomocí prostorové statistiky založené na traktech (TBSS) ve FSL a použitím oblastí FreeSurfer pro hippocampus, amygdalu a precuneus. Poměry Cho/Cr, Cho/NAA a Ins/Cr byly extrahovány z dat MRS pomocí Tarquinu. SWI snímky byly přezkoumány na přítomnost mikrokrvácení dvěma radiology.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Invazivní ventilace na jednotce intenzivní péče o popáleniny (BICU) za posledních deset let
- Popáleniny větší než 15 % celkového povrchu těla (TBSA)
- Dospělý
Kritéria vyloučení:
- Vstup na BICU pro jiná onemocnění, která nesouvisela s popáleninami (jako je syndrom toxické epidermální nekrolýzy)
- Důkaz poranění hlavy
- Známé zneužívání návykových látek nebo nadměrné množství alkoholu
- Neschopnost porozumět jednoduché verbální nebo psané angličtině
- Těžké problémy s duševním zdravím
- Přijímání formální psychiatrické léčby
- V současné době probíhá podle zákona o duševním zdraví
- Pokud bylo začleněním považováno za ohrožené psychické zdraví subjektu
- Uvězněn
- Kontraindikace MRI
- nekompatibilní kardiostimulátory
- chirurgické kovové výrobky nebo cizí tělesa
- těžká klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Popálené pacienty
Dospělí přeživší těžkých popálenin, kteří byli přijati na Burns ITU k invazivní ventilaci do 10 let od neurokognitivního vyšetření
|
|
Řízení
Zdraví dobrovolníci, kontrolovaní podle věku/pohlaví/IQ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurokognitivní deficit
Časové okno: Do 10 let od zranění
|
Medián T skóre kognitivních výsledků (verbální schopnosti, verbální a vizuální učení, krátkodobá paměť, pracovní paměť, exekutivní funkce, pozornost a rychlost zpracování)
|
Do 10 let od zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Do 10 let od zranění
|
EuroQoL 5D skóre
|
Do 10 let od zranění
|
|
Neurozánět
Časové okno: Do 10 let od zranění
|
Podle funkčního protokolu magnetické rezonance
|
Do 10 let od zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD, Anaesthetic and Intensive Care Consultant
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Neurokognitivní poruchy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Poruchy kognice
- Stresové poruchy, traumatické
- Popáleniny
- Encefalitida
- Zánět
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Kognitivní dysfunkce
Další identifikační čísla studie
- 14/LO/0049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .