- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03242395
PRIME: Kognitives Ergebnis nach schweren Verbrennungen (PRIME)
Perioperative Research Into Memory (PRiMe): Die Verwendung von fMRT zur Untersuchung von Neuroinflammation, kognitiver Dysfunktion und Lebensqualität nach einer schweren Brandverletzung und einer Aufnahme in die Intensivstation
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden hinsichtlich Alter, Geschlecht und IQ (wie anhand der Ergebnisse des National Adult Reading Test bestimmt) kontrollierten Freiwilligen zugeordnet.
Die Teilnehmer wurden für die folgenden Bereiche bewertet: verbale Fähigkeiten, verbales und visuelles Lernen, Kurzzeitgedächtnis, Arbeitsgedächtnis, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Domänen wurden mit den folgenden validierten kognitiven Tests bewertet: The Hopkins Verbal Learning Test, Trail Making Part A and B, phonemic, semantic and switching verbal Fluency sowie the Cogstate Computerized Battery: Identification speed, Detection speed, One Card Learning Accuracy, Ein Backtest-Genauigkeit, Two Backtest-Genauigkeit, Internationale Einkaufsliste insgesamt richtige Antworten und Groton Maze Learning insgesamt Fehler. Der Nachweis einer Neuroinflammation wurde mithilfe eines fMRI-Protokolls (Ruhezustands-MRT, T1w-MPR, T2-Raum, Diffusions-Tensor-Bildgebung mit 30 Richtungen, Single-Voxel-Spektroskopie der rechten vorderen weißen Substanz und des hinteren Gyrus cinguli und Patientengruppen-Suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung) bewertet.
Die Lebensqualität wurde mit EuroQoL 5 Dimensions und visueller Analogskala gemessen. Selbständige Aktivitäten des täglichen Lebens wurden ebenfalls bewertet. Die psychische Gesundheit (als Confounder) wurde mit dem Patient Health Questionnaire 9, dem Beck Depression Index II, dem Beck Anxiety Inventory und dem Trauma Screening Questionnaire gemessen.
Statistische Methoden umfassen signifikante Unterschiede zwischen dem Patienten und der Kontrollgruppe unter Verwendung des Student-t-Tests (parametrische Daten), des Mann-Witney-U-Tests (nicht parametrische Daten) oder des Fisher's Exact-Tests (qualitative Bewertungssysteme). Die MELODIC in FSL-Software wurde verwendet, um die rs-fMRI-Daten mithilfe der unabhängigen Komponentenanalyse (ICA) in Gehirnnetzwerke zu zerlegen, und die Konnektivität in diesen Netzwerken von Patienten und Kontrollen wurde mithilfe von dualer Regression verglichen. FreeSurfer wurde verwendet, um Hirnregionen aus T1-Bildern zu extrahieren und das normalisierte Volumen des Hippocampus, der Amygdala und des Precuneus für Patienten und Kontrollen zu vergleichen. DTI-Daten wurden unter Verwendung von traktbasierten räumlichen Statistiken (TBSS) in FSL und unter Verwendung von FreeSurfer-Regionen für Hippocampus, Amygdala und Precuneus analysiert. Cho/Cr-, Cho/NAA- und Ins/Cr-Verhältnisse wurden aus MRS-Daten unter Verwendung von Tarquin extrahiert. SWI-Bilder wurden von zwei Radiologen auf das Vorhandensein von Mikroblutungen überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Invasive Beatmung auf einer Burns Intensive Care Unit (BICU) innerhalb der letzten zehn Jahre
- Brandverletzungen von mehr als 15 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA)
- Erwachsene
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme in die BICU wegen anderer Krankheiten, die nicht mit Verbrennungen zusammenhängen (z. B. Toxic Epidermal Necrolysis Syndrome)
- Hinweise auf ein Kopftrauma
- Bekannter Drogenmissbrauch oder Alkoholexzesse
- Unfähigkeit, einfaches mündliches oder schriftliches Englisch zu verstehen
- Schwere psychische Probleme
- Erhalt einer formellen psychiatrischen Behandlung
- Derzeit unter dem Mental Health Act gehalten
- Wenn die psychische Gesundheit des Probanden durch die Aufnahme als gefährdet angesehen wurde
- Eingesperrt
- Kontraindikationen für MRT
- nicht kompatible Herzschrittmacher
- chirurgische Metallarbeiten oder Fremdkörper
- schwere Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit Verbrennungen
Erwachsene Überlebende schwerer Verbrennungen, die innerhalb von 10 Jahren nach der neurokognitiven Bewertung zur invasiven Beatmung in die Burns ITU aufgenommen wurden
|
|
Kontrollen
Gesunde Freiwillige, kontrolliert auf Alter/Geschlecht/IQ
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurokognitives Defizit
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren nach Verletzung
|
Mittlerer T-Score der kognitiven Ergebnisse (verbale Fähigkeiten, verbales und visuelles Lernen, Kurzzeitgedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit)
|
Innerhalb von 10 Jahren nach Verletzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren nach Verletzung
|
EuroQoL 5D-Score
|
Innerhalb von 10 Jahren nach Verletzung
|
|
Neuroinflammation
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren nach Verletzung
|
Gemäß dem funktionellen Magnetresonanztomographie-Protokoll
|
Innerhalb von 10 Jahren nach Verletzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD, Anaesthetic and Intensive Care Consultant
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Neurokognitive Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Kognitionsstörungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Verbrennungen
- Enzephalitis
- Entzündung
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Kognitive Dysfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/LO/0049
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
-
Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Noch keine RekrutierungDepression - Major Depression
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNoch keine RekrutierungMenopausale Depression | Depression - Major DepressionFrankreich
-
National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungWiderstandsfähigkeit | Depression - Major DepressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekrutierungDepression - Major Depression | KindheitstraumataKanada
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionChina
-
Wake Forest University Health SciencesNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionVereinigte Staaten
-
Hanoi Medical UniversityAbgeschlossenDepression - Major DepressionVietnam
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support schemeRekrutierungDepression | Reizbarkeit | Depression - Major DepressionVereinigtes Königreich