Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PRIME: Kognitives Ergebnis nach schweren Verbrennungen (PRIME)

7. August 2017 aktualisiert von: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Perioperative Research Into Memory (PRiMe): Die Verwendung von fMRT zur Untersuchung von Neuroinflammation, kognitiver Dysfunktion und Lebensqualität nach einer schweren Brandverletzung und einer Aufnahme in die Intensivstation

PRIME zielt darauf ab, durch neurokognitive Bewertung zu zeigen, dass BICU-Patienten nach einer schweren Verbrennung ein gewisses Maß an neurokognitiver Dysfunktion haben werden, dass diese neurokognitive Dysfunktion auf einen zugrunde liegenden neuroinflammatorischen Prozess durch fMRT-Neurobildgebungstechniken zurückzuführen ist und dass das neurokognitive Defizit mit einer reduzierten Qualität von verbunden ist Leben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden hinsichtlich Alter, Geschlecht und IQ (wie anhand der Ergebnisse des National Adult Reading Test bestimmt) kontrollierten Freiwilligen zugeordnet.

Die Teilnehmer wurden für die folgenden Bereiche bewertet: verbale Fähigkeiten, verbales und visuelles Lernen, Kurzzeitgedächtnis, Arbeitsgedächtnis, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Domänen wurden mit den folgenden validierten kognitiven Tests bewertet: The Hopkins Verbal Learning Test, Trail Making Part A and B, phonemic, semantic and switching verbal Fluency sowie the Cogstate Computerized Battery: Identification speed, Detection speed, One Card Learning Accuracy, Ein Backtest-Genauigkeit, Two Backtest-Genauigkeit, Internationale Einkaufsliste insgesamt richtige Antworten und Groton Maze Learning insgesamt Fehler. Der Nachweis einer Neuroinflammation wurde mithilfe eines fMRI-Protokolls (Ruhezustands-MRT, T1w-MPR, T2-Raum, Diffusions-Tensor-Bildgebung mit 30 Richtungen, Single-Voxel-Spektroskopie der rechten vorderen weißen Substanz und des hinteren Gyrus cinguli und Patientengruppen-Suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung) bewertet.

Die Lebensqualität wurde mit EuroQoL 5 Dimensions und visueller Analogskala gemessen. Selbständige Aktivitäten des täglichen Lebens wurden ebenfalls bewertet. Die psychische Gesundheit (als Confounder) wurde mit dem Patient Health Questionnaire 9, dem Beck Depression Index II, dem Beck Anxiety Inventory und dem Trauma Screening Questionnaire gemessen.

Statistische Methoden umfassen signifikante Unterschiede zwischen dem Patienten und der Kontrollgruppe unter Verwendung des Student-t-Tests (parametrische Daten), des Mann-Witney-U-Tests (nicht parametrische Daten) oder des Fisher's Exact-Tests (qualitative Bewertungssysteme). Die MELODIC in FSL-Software wurde verwendet, um die rs-fMRI-Daten mithilfe der unabhängigen Komponentenanalyse (ICA) in Gehirnnetzwerke zu zerlegen, und die Konnektivität in diesen Netzwerken von Patienten und Kontrollen wurde mithilfe von dualer Regression verglichen. FreeSurfer wurde verwendet, um Hirnregionen aus T1-Bildern zu extrahieren und das normalisierte Volumen des Hippocampus, der Amygdala und des Precuneus für Patienten und Kontrollen zu vergleichen. DTI-Daten wurden unter Verwendung von traktbasierten räumlichen Statistiken (TBSS) in FSL und unter Verwendung von FreeSurfer-Regionen für Hippocampus, Amygdala und Precuneus analysiert. Cho/Cr-, Cho/NAA- und Ins/Cr-Verhältnisse wurden aus MRS-Daten unter Verwendung von Tarquin extrahiert. SWI-Bilder wurden von zwei Radiologen auf das Vorhandensein von Mikroblutungen überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überlebende schwerer Verbrennungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Invasive Beatmung auf einer Burns Intensive Care Unit (BICU) innerhalb der letzten zehn Jahre
  • Brandverletzungen von mehr als 15 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA)
  • Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in die BICU wegen anderer Krankheiten, die nicht mit Verbrennungen zusammenhängen (z. B. Toxic Epidermal Necrolysis Syndrome)
  • Hinweise auf ein Kopftrauma
  • Bekannter Drogenmissbrauch oder Alkoholexzesse
  • Unfähigkeit, einfaches mündliches oder schriftliches Englisch zu verstehen
  • Schwere psychische Probleme
  • Erhalt einer formellen psychiatrischen Behandlung
  • Derzeit unter dem Mental Health Act gehalten
  • Wenn die psychische Gesundheit des Probanden durch die Aufnahme als gefährdet angesehen wurde
  • Eingesperrt
  • Kontraindikationen für MRT
  • nicht kompatible Herzschrittmacher
  • chirurgische Metallarbeiten oder Fremdkörper
  • schwere Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Verbrennungen
Erwachsene Überlebende schwerer Verbrennungen, die innerhalb von 10 Jahren nach der neurokognitiven Bewertung zur invasiven Beatmung in die Burns ITU aufgenommen wurden
Kontrollen
Gesunde Freiwillige, kontrolliert auf Alter/Geschlecht/IQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitives Defizit
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren nach Verletzung
Mittlerer T-Score der kognitiven Ergebnisse (verbale Fähigkeiten, verbales und visuelles Lernen, Kurzzeitgedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit)
Innerhalb von 10 Jahren nach Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren nach Verletzung
EuroQoL 5D-Score
Innerhalb von 10 Jahren nach Verletzung
Neuroinflammation
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren nach Verletzung
Gemäß dem funktionellen Magnetresonanztomographie-Protokoll
Innerhalb von 10 Jahren nach Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD, Anaesthetic and Intensive Care Consultant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Abonnieren