- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03242395
PRIME: Resultado Cognitivo Após Grandes Queimaduras (PRIME)
Perioperative Research Into Memory (PRiMe): o uso de fMRI para investigar neuroinflamação, disfunção cognitiva e qualidade de vida após uma grande queimadura e internação em terapia intensiva
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes foram pareados com voluntários controlados por idade, sexo e QI (conforme determinado pelas pontuações do National Adult Reading Test).
Os participantes foram avaliados nos seguintes domínios: habilidade verbal, aprendizagem verbal e visual, memória de curto prazo, memória de trabalho, função executiva, atenção e velocidade de processamento. Os domínios foram avaliados com os seguintes testes cognitivos validados: The Hopkins Verbal Learning Test, Trail making parts A e B, fonêmica, semântica e fluência verbal de comutação, bem como a bateria computadorizada Cogstate: velocidade de identificação, velocidade de detecção, precisão One Card Learning, Precisão do teste One Back, precisão do teste Two Back, respostas corretas totais da Lista de Compras Internacional e erros totais do Groton Maze Learning. A evidência de neuroinflamação foi avaliada usando um protocolo fMRI (Resting state MRI, T1w-MPR, T2 Space, Diffusion Tensor Imaging com 30 direções, matéria branca frontal direita e giro cingulado posterior Single Voxel Spectroscopy, e grupo de pacientes Susceptibility Weighted Imaging.
A qualidade de vida foi medida usando o EuroQoL 5 Dimensions e a escala visual analógica. Também foram avaliadas as Atividades Independentes da Vida Diária. A saúde mental (como um fator de confusão) foi medida usando o Questionário de Saúde do Paciente 9, o Índice de Depressão de Beck II, o Inventário de Ansiedade de Beck e o Questionário de Triagem de Trauma.
Os métodos estatísticos incluem diferenças significativas entre o paciente e o grupo de controle usando o teste t de Student (dados paramétricos), o teste U de Mann Witney (dados não paramétricos) ou o teste Exato de Fisher (sistemas de pontuação qualitativa). MELODIC no software FSL foi usado para decompor os dados rs-fMRI em redes cerebrais usando análise de componente independente (ICA) e a conectividade nessas redes de pacientes e controles foi comparada usando regressão dupla. O FreeSurfer foi usado para extrair regiões cerebrais de imagens T1 e comparar o volume normalizado do hipocampo, amígdala e precuneus para pacientes e controles. Os dados DTI foram analisados usando estatísticas espaciais baseadas em trato (TBSS) em FSL e usando regiões FreeSurfer para o hipocampo, amígdala e pré-cúneo. As razões Cho/Cr, Cho/NAA e Ins/Cr foram extraídas dos dados de MRS usando Tarquin. As imagens SWI foram revisadas quanto à presença de microsangramento por dois radiologistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ventilação invasiva em Unidade de Terapia Intensiva de Queimados (UTI) nos últimos dez anos
- Lesões por queimadura maiores que 15% da área de superfície corporal total (TBSA)
- Adulto
Critério de exclusão:
- Admissão em UTIB por outras doenças não relacionadas a queimaduras (como Síndrome de Necrólise Epidérmica Tóxica)
- Evidência de traumatismo craniano
- Abuso conhecido de substâncias ou excesso de álcool
- Incapacidade de entender inglês verbal ou escrito simples
- Problemas graves de saúde mental
- Recebendo tratamento psiquiátrico formal
- Atualmente mantido sob a Lei de Saúde Mental
- Se a saúde psicológica do sujeito foi considerada em risco de inclusão
- preso
- Contra-indicações para ressonância magnética
- marcapassos não compatíveis
- metalurgia cirúrgica ou corpos estranhos
- claustrofobia severa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Pacientes queimados
Sobreviventes adultos de queimaduras graves que foram internados na UTI de Queimados para ventilação invasiva dentro de 10 anos de avaliação neurocognitiva
|
Controles
Voluntários saudáveis, controlados por idade/sexo/QI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Déficit neurocognitivo
Prazo: Dentro de 10 anos de lesão
|
Escore T mediano de resultados cognitivos (capacidade verbal, aprendizado verbal e visual, memória de curto prazo, memória de trabalho, função executiva, atenção e velocidade de processamento)
|
Dentro de 10 anos de lesão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida
Prazo: Dentro de 10 anos de lesão
|
Pontuação EuroQoL 5D
|
Dentro de 10 anos de lesão
|
Neuroinflamação
Prazo: Dentro de 10 anos de lesão
|
De acordo com o protocolo de imagem por ressonância magnética funcional
|
Dentro de 10 anos de lesão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD, Anaesthetic and Intensive Care Consultant
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios Neurocognitivos
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Distúrbios Cognitivos
- Transtornos de Estresse Traumático
- Queimaduras
- Encefalite
- Inflamação
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- 14/LO/0049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .