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PRIME: Resultado Cognitivo Após Grandes Queimaduras (PRIME)

7 de agosto de 2017 atualizado por: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Perioperative Research Into Memory (PRiMe): o uso de fMRI para investigar neuroinflamação, disfunção cognitiva e qualidade de vida após uma grande queimadura e internação em terapia intensiva

O PRIME tem como objetivo demonstrar, por meio da avaliação neurocognitiva, que os pacientes da UTIB terão um grau de disfunção neurocognitiva após uma grande queimadura, que essa disfunção neurocognitiva se deve a um processo neuroinflamatório subjacente por técnicas de neuroimagem fMRI e que o déficit neurocognitivo está associado a uma qualidade reduzida de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes foram pareados com voluntários controlados por idade, sexo e QI (conforme determinado pelas pontuações do National Adult Reading Test).

Os participantes foram avaliados nos seguintes domínios: habilidade verbal, aprendizagem verbal e visual, memória de curto prazo, memória de trabalho, função executiva, atenção e velocidade de processamento. Os domínios foram avaliados com os seguintes testes cognitivos validados: The Hopkins Verbal Learning Test, Trail making parts A e B, fonêmica, semântica e fluência verbal de comutação, bem como a bateria computadorizada Cogstate: velocidade de identificação, velocidade de detecção, precisão One Card Learning, Precisão do teste One Back, precisão do teste Two Back, respostas corretas totais da Lista de Compras Internacional e erros totais do Groton Maze Learning. A evidência de neuroinflamação foi avaliada usando um protocolo fMRI (Resting state MRI, T1w-MPR, T2 Space, Diffusion Tensor Imaging com 30 direções, matéria branca frontal direita e giro cingulado posterior Single Voxel Spectroscopy, e grupo de pacientes Susceptibility Weighted Imaging.

A qualidade de vida foi medida usando o EuroQoL 5 Dimensions e a escala visual analógica. Também foram avaliadas as Atividades Independentes da Vida Diária. A saúde mental (como um fator de confusão) foi medida usando o Questionário de Saúde do Paciente 9, o Índice de Depressão de Beck II, o Inventário de Ansiedade de Beck e o Questionário de Triagem de Trauma.

Os métodos estatísticos incluem diferenças significativas entre o paciente e o grupo de controle usando o teste t de Student (dados paramétricos), o teste U de Mann Witney (dados não paramétricos) ou o teste Exato de Fisher (sistemas de pontuação qualitativa). MELODIC no software FSL foi usado para decompor os dados rs-fMRI em redes cerebrais usando análise de componente independente (ICA) e a conectividade nessas redes de pacientes e controles foi comparada usando regressão dupla. O FreeSurfer foi usado para extrair regiões cerebrais de imagens T1 e comparar o volume normalizado do hipocampo, amígdala e precuneus para pacientes e controles. Os dados DTI foram analisados ​​usando estatísticas espaciais baseadas em trato (TBSS) em FSL e usando regiões FreeSurfer para o hipocampo, amígdala e pré-cúneo. As razões Cho/Cr, Cho/NAA e Ins/Cr foram extraídas dos dados de MRS usando Tarquin. As imagens SWI foram revisadas quanto à presença de microsangramento por dois radiologistas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sobreviventes de queimaduras graves

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ventilação invasiva em Unidade de Terapia Intensiva de Queimados (UTI) nos últimos dez anos
  • Lesões por queimadura maiores que 15% da área de superfície corporal total (TBSA)
  • Adulto

Critério de exclusão:

  • Admissão em UTIB por outras doenças não relacionadas a queimaduras (como Síndrome de Necrólise Epidérmica Tóxica)
  • Evidência de traumatismo craniano
  • Abuso conhecido de substâncias ou excesso de álcool
  • Incapacidade de entender inglês verbal ou escrito simples
  • Problemas graves de saúde mental
  • Recebendo tratamento psiquiátrico formal
  • Atualmente mantido sob a Lei de Saúde Mental
  • Se a saúde psicológica do sujeito foi considerada em risco de inclusão
  • preso
  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • marcapassos não compatíveis
  • metalurgia cirúrgica ou corpos estranhos
  • claustrofobia severa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes queimados
Sobreviventes adultos de queimaduras graves que foram internados na UTI de Queimados para ventilação invasiva dentro de 10 anos de avaliação neurocognitiva
Controles
Voluntários saudáveis, controlados por idade/sexo/QI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Déficit neurocognitivo
Prazo: Dentro de 10 anos de lesão
Escore T mediano de resultados cognitivos (capacidade verbal, aprendizado verbal e visual, memória de curto prazo, memória de trabalho, função executiva, atenção e velocidade de processamento)
Dentro de 10 anos de lesão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Dentro de 10 anos de lesão
Pontuação EuroQoL 5D
Dentro de 10 anos de lesão
Neuroinflamação
Prazo: Dentro de 10 anos de lesão
De acordo com o protocolo de imagem por ressonância magnética funcional
Dentro de 10 anos de lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD, Anaesthetic and Intensive Care Consultant

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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