- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03242395
PRIME: Wyniki poznawcze po poważnych oparzeniach (PRIME)
Okołooperacyjne badanie pamięci (PRiMe): wykorzystanie fMRI do badania stanu zapalnego układu nerwowego, zaburzeń funkcji poznawczych i jakości życia po poważnym oparzeniu i przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci zostali dobrani pod względem wieku, płci i IQ (określone na podstawie wyników National Adult Reading Test) kontrolowanych ochotników.
Uczestnicy byli oceniani pod kątem następujących domen: zdolności werbalne, uczenie się werbalne i wizualne, pamięć krótkotrwała, pamięć robocza, funkcje wykonawcze, uwaga i szybkość przetwarzania. Dziedziny oceniano za pomocą następujących zwalidowanych testów poznawczych: Test uczenia się werbalnego Hopkinsa, tworzenie śladów części A i B, fluencja słowna fonemiczna, semantyczna i przełączająca, a także skomputeryzowana bateria Cogstate: Szybkość identyfikacji, Szybkość wykrywania, Dokładność uczenia się na jednej karcie, Dokładność testu One Back, dokładność testu Two Back, łączna liczba poprawnych odpowiedzi na międzynarodową listę zakupów i łączna liczba błędów Groton Maze Learning. Dowody zapalenia nerwów oceniano za pomocą protokołu fMRI (rezonans magnetyczny w stanie spoczynku, T1w-MPR, T2 Space, obrazowanie tensora dyfuzji w 30 kierunkach, prawa istota biała czołowa i tylny zakręt obręczy, spektroskopia pojedynczego woksela oraz obrazowanie ważone podatnością grupy pacjentów.
Jakość życia mierzono za pomocą kwestionariusza EuroQoL 5 Dimensions i wizualnej skali analogowej. Oceniono również Niezależne Czynności Życia Codziennego. Zdrowie psychiczne (jako czynnik zakłócający) mierzono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta nr 9, Indeksu Depresji Becka II, Inwentarza Lęku Becka i Kwestionariusza Traumy Screening Questionnaire.
Metody statystyczne obejmują istotne różnice między pacjentem a grupą kontrolną przy użyciu testu t Studenta (dane parametryczne), testu U Manna Witneya (dane nieparametryczne) lub dokładnego testu Fishera (jakościowe systemy punktacji). Oprogramowanie MELODIC w oprogramowaniu FSL zostało użyte do rozłożenia danych rs-fMRI na sieci mózgowe przy użyciu analizy niezależnych komponentów (ICA), a łączność w tych sieciach pacjentów i kontroli porównano za pomocą podwójnej regresji. FreeSurfer został wykorzystany do wyodrębnienia obszarów mózgu z obrazów T1 i porównania znormalizowanej objętości hipokampa, ciała migdałowatego i przedklinka u pacjentów i grupy kontrolnej. Dane DTI analizowano przy użyciu statystyk przestrzennych opartych na przewodach (TBSS) w FSL i przy użyciu regionów FreeSurfer dla hipokampa, ciała migdałowatego i przedklinka. Stosunki Cho/Cr, Cho/NAA i Ins/Cr wyodrębniono z danych MRS przy użyciu Tarquin. Obrazy SWI zostały sprawdzone pod kątem obecności mikrokrwawień przez dwóch radiologów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wentylacja inwazyjna na Oddziale Intensywnej Terapii Oparzeń (BICU) w ciągu ostatnich dziesięciu lat
- Oparzenia większe niż 15% całkowitej powierzchni ciała (TBSA)
- Dorosły
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcie na OIOM z powodu innych chorób niezwiązanych z oparzeniami (takich jak zespół toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka)
- Ślady urazu głowy
- Znane nadużywanie substancji lub nadmiar alkoholu
- Niezdolność do rozumienia zwykłego języka angielskiego w mowie lub piśmie
- Poważne problemy ze zdrowiem psychicznym
- Otrzymywanie formalnego leczenia psychiatrycznego
- Obecnie odbywa się na podstawie ustawy o zdrowiu psychicznym
- Jeśli zdrowie psychiczne podmiotu zostało uznane za zagrożone w wyniku włączenia
- Uwięziony
- Przeciwwskazania do MRI
- niekompatybilne rozruszniki serca
- chirurgiczne elementy metalowe lub ciała obce
- ciężka klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Parzyć pacjentów
Dorosłe osoby, które przeżyły ciężkie oparzenia, które zostały przyjęte do OIT oparzenia w celu wentylacji inwazyjnej w ciągu 10 lat od oceny neurokognitywnej
|
Sterownica
Zdrowi ochotnicy, kontrolowani pod względem wieku/płci/IQ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Deficyt neurokognitywny
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat od urazu
|
Mediana wyniku T wyników poznawczych (zdolności werbalne, uczenie się werbalne i wizualne, pamięć krótkotrwała, pamięć robocza, funkcje wykonawcze, uwaga i szybkość przetwarzania)
|
W ciągu 10 lat od urazu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat od urazu
|
Wynik EuroQoL 5D
|
W ciągu 10 lat od urazu
|
Zapalenie nerwów
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat od urazu
|
Zgodnie z funkcjonalnym protokołem rezonansu magnetycznego
|
W ciągu 10 lat od urazu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD, Anaesthetic and Intensive Care Consultant
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Oparzenia
- Zapalenie mózgu
- Zapalenie
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/LO/0049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .