Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRIME: Wyniki poznawcze po poważnych oparzeniach (PRIME)

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Okołooperacyjne badanie pamięci (PRiMe): wykorzystanie fMRI do badania stanu zapalnego układu nerwowego, zaburzeń funkcji poznawczych i jakości życia po poważnym oparzeniu i przyjęciu na oddział intensywnej terapii

PRIME ma na celu wykazanie poprzez ocenę neurokognitywną, że pacjenci BICU będą mieli pewien stopień dysfunkcji neurokognitywnej po poważnym oparzeniu, że ta dysfunkcja neurokognitywna jest spowodowana leżącym u podstaw procesem neurozapalnym za pomocą technik neuroobrazowania fMRI oraz że deficyt neurokognitywny jest związany z obniżoną jakością życie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali dobrani pod względem wieku, płci i IQ (określone na podstawie wyników National Adult Reading Test) kontrolowanych ochotników.

Uczestnicy byli oceniani pod kątem następujących domen: zdolności werbalne, uczenie się werbalne i wizualne, pamięć krótkotrwała, pamięć robocza, funkcje wykonawcze, uwaga i szybkość przetwarzania. Dziedziny oceniano za pomocą następujących zwalidowanych testów poznawczych: Test uczenia się werbalnego Hopkinsa, tworzenie śladów części A i B, fluencja słowna fonemiczna, semantyczna i przełączająca, a także skomputeryzowana bateria Cogstate: Szybkość identyfikacji, Szybkość wykrywania, Dokładność uczenia się na jednej karcie, Dokładność testu One Back, dokładność testu Two Back, łączna liczba poprawnych odpowiedzi na międzynarodową listę zakupów i łączna liczba błędów Groton Maze Learning. Dowody zapalenia nerwów oceniano za pomocą protokołu fMRI (rezonans magnetyczny w stanie spoczynku, T1w-MPR, T2 Space, obrazowanie tensora dyfuzji w 30 kierunkach, prawa istota biała czołowa i tylny zakręt obręczy, spektroskopia pojedynczego woksela oraz obrazowanie ważone podatnością grupy pacjentów.

Jakość życia mierzono za pomocą kwestionariusza EuroQoL 5 Dimensions i wizualnej skali analogowej. Oceniono również Niezależne Czynności Życia Codziennego. Zdrowie psychiczne (jako czynnik zakłócający) mierzono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta nr 9, Indeksu Depresji Becka II, Inwentarza Lęku Becka i Kwestionariusza Traumy Screening Questionnaire.

Metody statystyczne obejmują istotne różnice między pacjentem a grupą kontrolną przy użyciu testu t Studenta (dane parametryczne), testu U Manna Witneya (dane nieparametryczne) lub dokładnego testu Fishera (jakościowe systemy punktacji). Oprogramowanie MELODIC w oprogramowaniu FSL zostało użyte do rozłożenia danych rs-fMRI na sieci mózgowe przy użyciu analizy niezależnych komponentów (ICA), a łączność w tych sieciach pacjentów i kontroli porównano za pomocą podwójnej regresji. FreeSurfer został wykorzystany do wyodrębnienia obszarów mózgu z obrazów T1 i porównania znormalizowanej objętości hipokampa, ciała migdałowatego i przedklinka u pacjentów i grupy kontrolnej. Dane DTI analizowano przy użyciu statystyk przestrzennych opartych na przewodach (TBSS) w FSL i przy użyciu regionów FreeSurfer dla hipokampa, ciała migdałowatego i przedklinka. Stosunki Cho/Cr, Cho/NAA i Ins/Cr wyodrębniono z danych MRS przy użyciu Tarquin. Obrazy SWI zostały sprawdzone pod kątem obecności mikrokrwawień przez dwóch radiologów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które przeżyły ciężkie oparzenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wentylacja inwazyjna na Oddziale Intensywnej Terapii Oparzeń (BICU) w ciągu ostatnich dziesięciu lat
  • Oparzenia większe niż 15% całkowitej powierzchni ciała (TBSA)
  • Dorosły

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie na OIOM z powodu innych chorób niezwiązanych z oparzeniami (takich jak zespół toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka)
  • Ślady urazu głowy
  • Znane nadużywanie substancji lub nadmiar alkoholu
  • Niezdolność do rozumienia zwykłego języka angielskiego w mowie lub piśmie
  • Poważne problemy ze zdrowiem psychicznym
  • Otrzymywanie formalnego leczenia psychiatrycznego
  • Obecnie odbywa się na podstawie ustawy o zdrowiu psychicznym
  • Jeśli zdrowie psychiczne podmiotu zostało uznane za zagrożone w wyniku włączenia
  • Uwięziony
  • Przeciwwskazania do MRI
  • niekompatybilne rozruszniki serca
  • chirurgiczne elementy metalowe lub ciała obce
  • ciężka klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Parzyć pacjentów
Dorosłe osoby, które przeżyły ciężkie oparzenia, które zostały przyjęte do OIT oparzenia w celu wentylacji inwazyjnej w ciągu 10 lat od oceny neurokognitywnej
Sterownica
Zdrowi ochotnicy, kontrolowani pod względem wieku/płci/IQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Deficyt neurokognitywny
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat od urazu
Mediana wyniku T wyników poznawczych (zdolności werbalne, uczenie się werbalne i wizualne, pamięć krótkotrwała, pamięć robocza, funkcje wykonawcze, uwaga i szybkość przetwarzania)
W ciągu 10 lat od urazu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat od urazu
Wynik EuroQoL 5D
W ciągu 10 lat od urazu
Zapalenie nerwów
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat od urazu
Zgodnie z funkcjonalnym protokołem rezonansu magnetycznego
W ciągu 10 lat od urazu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD, Anaesthetic and Intensive Care Consultant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj