Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRIME: Kognitivt utfall etter store forbrenninger (PRIME)

Perioperativ forskning i minne (PRIMe): Bruken av fMRI for å undersøke nevroinflammasjon, kognitiv dysfunksjon og livskvalitet etter en alvorlig brannskade og innleggelse i kritisk pleie

PRIME har som mål å demonstrere gjennom nevrokognitiv vurdering at BICU-pasienter vil ha en grad av nevrokognitiv dysfunksjon etter en større forbrenning, at denne nevrokognitive dysfunksjonen skyldes en underliggende nevroinflammatorisk prosess ved hjelp av fMRI-nevroavbildningsteknikker, og at det nevrokognitive underskuddet er assosiert med en redusert kvalitet på liv.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble matchet med kontrollerte frivillige for alder, kjønn og IQ (som bestemt av National Adult Reading Test score).

Deltakerne ble vurdert for følgende domener: verbal evne, verbal og visuell læring, korttidshukommelse, arbeidsminne, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og prosesseringshastighet. Domenene ble vurdert med følgende validerte kognitive tester: Hopkins Verbal Learning Test, Trail making Part A og B, fonemisk, semantisk og vekslende verbal flyt samt Cogstate datastyrt batteri: Identifikasjonshastighet, Deteksjonshastighet, One Card Learning nøyaktighet, En tilbake test nøyaktighet, to tilbake test nøyaktighet, International Shopping List totalt riktige svar og Groton Maze Learning totalt feil. Bevis for nevroinflammasjon ble vurdert ved hjelp av en fMRI-protokoll (MRI i hviletilstand, T1w-MPR, T2 Space, Diffusion Tensor Imaging med 30 retninger, høyre frontal hvit substans og bakre cingulate gyrus Single Voxel Spectroscopy, og pasientgruppe Susceptibility Weighted Imaging.

Livskvalitet ble målt ved hjelp av EuroQoL 5 Dimensions og visuell analog skala. Independent Activities of Daily Living ble også vurdert. Mental helse (som en konfounder) ble målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema 9, Beck Depression Index II, Beck Anxiety Inventory og Trauma Screening Questionnaire.

Statistiske metoder inkluderer signifikante forskjeller mellom pasienten og kontrollgruppen ved å bruke Student t-testen (parametriske data), Mann Witney U-testen (ikke-parametriske data) eller Fisher's Exact-testen (kvalitative scoringssystemer). MELODIC i FSL-programvare ble brukt til å dekomponere rs-fMRI-dataene i hjernenettverk ved bruk av uavhengig komponentanalyse (ICA) og tilkobling i disse nettverkspasientene og kontrollene ble sammenlignet ved bruk av dobbel regresjon. FreeSurfer ble brukt til å trekke ut hjerneregioner fra T1-bilder og sammenligne det normaliserte volumet av hippocampus, amygdala og precuneus for pasienter og kontroller. DTI-data ble analysert ved bruk av traktbasert romlig statistikk (TBSS) i FSL og ved bruk av FreeSurfer-regioner for hippocampus, amygdala og precuneus. Cho/Cr-, Cho/NAA- og Ins/Cr-forhold ble ekstrahert fra MRS-data ved bruk av Tarquin. SWI-bilder ble vurdert for tilstedeværelse av mikroblødninger av to radiologer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overlevende med alvorlige brannskader

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Invasiv ventilasjon på en brannskadeintensivavdeling (BICU) i løpet av de siste ti årene
  • Brannskader større enn 15 % total kroppsoverflate (TBSA)
  • Voksen

Ekskluderingskriterier:

  • Innleggelse til BICU for andre sykdommer som ikke var brannrelaterte (som Toxic Epidermal Necrolysis Syndrome)
  • Bevis på hodetraumer
  • Kjent rusmisbruk eller alkoholoverskudd
  • Manglende evne til å forstå vanlig muntlig eller skriftlig engelsk
  • Alvorlige psykiske problemer
  • Mottar formell psykiatrisk behandling
  • Holdes for tiden under psykisk helseloven
  • Hvis forsøkspersonens psykiske helse ble ansett for å være i fare for inkludering
  • Fengslet
  • Kontraindikasjoner for MR
  • ikke-kompatible pacemakere
  • kirurgisk metallarbeid eller fremmedlegemer
  • alvorlig klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Forbrenningspasienter
Voksne overlevende etter alvorlige brannskader som har blitt innlagt på Burns ITU for invasiv ventilasjon innen 10 år etter nevrokognitiv vurdering
Kontroller
Friske frivillige, kontrollert for alder/kjønn/IQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitivt underskudd
Tidsramme: Innen 10 år etter skade
Median T-score for kognitive resultater (verbal evne, verbal og visuell læring, korttidsminne, arbeidsminne, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og prosesseringshastighet)
Innen 10 år etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Innen 10 år etter skade
EuroQoL 5D-poengsum
Innen 10 år etter skade
Nevroinflammasjon
Tidsramme: Innen 10 år etter skade
I henhold til den funksjonelle Magnetic Resonance Imaging-protokollen
Innen 10 år etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD, Anaesthetic and Intensive Care Consultant

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere