- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03242395
PRIME: Kognitivt utfall etter store forbrenninger (PRIME)
Perioperativ forskning i minne (PRIMe): Bruken av fMRI for å undersøke nevroinflammasjon, kognitiv dysfunksjon og livskvalitet etter en alvorlig brannskade og innleggelse i kritisk pleie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble matchet med kontrollerte frivillige for alder, kjønn og IQ (som bestemt av National Adult Reading Test score).
Deltakerne ble vurdert for følgende domener: verbal evne, verbal og visuell læring, korttidshukommelse, arbeidsminne, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og prosesseringshastighet. Domenene ble vurdert med følgende validerte kognitive tester: Hopkins Verbal Learning Test, Trail making Part A og B, fonemisk, semantisk og vekslende verbal flyt samt Cogstate datastyrt batteri: Identifikasjonshastighet, Deteksjonshastighet, One Card Learning nøyaktighet, En tilbake test nøyaktighet, to tilbake test nøyaktighet, International Shopping List totalt riktige svar og Groton Maze Learning totalt feil. Bevis for nevroinflammasjon ble vurdert ved hjelp av en fMRI-protokoll (MRI i hviletilstand, T1w-MPR, T2 Space, Diffusion Tensor Imaging med 30 retninger, høyre frontal hvit substans og bakre cingulate gyrus Single Voxel Spectroscopy, og pasientgruppe Susceptibility Weighted Imaging.
Livskvalitet ble målt ved hjelp av EuroQoL 5 Dimensions og visuell analog skala. Independent Activities of Daily Living ble også vurdert. Mental helse (som en konfounder) ble målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema 9, Beck Depression Index II, Beck Anxiety Inventory og Trauma Screening Questionnaire.
Statistiske metoder inkluderer signifikante forskjeller mellom pasienten og kontrollgruppen ved å bruke Student t-testen (parametriske data), Mann Witney U-testen (ikke-parametriske data) eller Fisher's Exact-testen (kvalitative scoringssystemer). MELODIC i FSL-programvare ble brukt til å dekomponere rs-fMRI-dataene i hjernenettverk ved bruk av uavhengig komponentanalyse (ICA) og tilkobling i disse nettverkspasientene og kontrollene ble sammenlignet ved bruk av dobbel regresjon. FreeSurfer ble brukt til å trekke ut hjerneregioner fra T1-bilder og sammenligne det normaliserte volumet av hippocampus, amygdala og precuneus for pasienter og kontroller. DTI-data ble analysert ved bruk av traktbasert romlig statistikk (TBSS) i FSL og ved bruk av FreeSurfer-regioner for hippocampus, amygdala og precuneus. Cho/Cr-, Cho/NAA- og Ins/Cr-forhold ble ekstrahert fra MRS-data ved bruk av Tarquin. SWI-bilder ble vurdert for tilstedeværelse av mikroblødninger av to radiologer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Invasiv ventilasjon på en brannskadeintensivavdeling (BICU) i løpet av de siste ti årene
- Brannskader større enn 15 % total kroppsoverflate (TBSA)
- Voksen
Ekskluderingskriterier:
- Innleggelse til BICU for andre sykdommer som ikke var brannrelaterte (som Toxic Epidermal Necrolysis Syndrome)
- Bevis på hodetraumer
- Kjent rusmisbruk eller alkoholoverskudd
- Manglende evne til å forstå vanlig muntlig eller skriftlig engelsk
- Alvorlige psykiske problemer
- Mottar formell psykiatrisk behandling
- Holdes for tiden under psykisk helseloven
- Hvis forsøkspersonens psykiske helse ble ansett for å være i fare for inkludering
- Fengslet
- Kontraindikasjoner for MR
- ikke-kompatible pacemakere
- kirurgisk metallarbeid eller fremmedlegemer
- alvorlig klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Forbrenningspasienter
Voksne overlevende etter alvorlige brannskader som har blitt innlagt på Burns ITU for invasiv ventilasjon innen 10 år etter nevrokognitiv vurdering
|
|
Kontroller
Friske frivillige, kontrollert for alder/kjønn/IQ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrokognitivt underskudd
Tidsramme: Innen 10 år etter skade
|
Median T-score for kognitive resultater (verbal evne, verbal og visuell læring, korttidsminne, arbeidsminne, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og prosesseringshastighet)
|
Innen 10 år etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Innen 10 år etter skade
|
EuroQoL 5D-poengsum
|
Innen 10 år etter skade
|
|
Nevroinflammasjon
Tidsramme: Innen 10 år etter skade
|
I henhold til den funksjonelle Magnetic Resonance Imaging-protokollen
|
Innen 10 år etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD, Anaesthetic and Intensive Care Consultant
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevrokognitive lidelser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Brannsår
- Encefalitt
- Betennelse
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Kognitiv dysfunksjon
Andre studie-ID-numre
- 14/LO/0049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .