Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRIME: Cognitieve uitkomst na ernstige brandwonden (PRIME)

7 augustus 2017 bijgewerkt door: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Perioperatief onderzoek naar het geheugen (PRiMe): het gebruik van fMRI om neuro-inflammatie, cognitieve disfunctie en kwaliteit van leven te onderzoeken na een ernstige brandwond en opname in kritieke zorg

PRIME heeft tot doel door middel van neurocognitieve beoordeling aan te tonen dat BICU-patiënten een zekere mate van neurocognitieve disfunctie zullen hebben na een ernstige brandwond, dat deze neurocognitieve disfunctie het gevolg is van een onderliggend neuro-inflammatoir proces door middel van fMRI-neuroimaging-technieken, en dat het neurocognitieve tekort geassocieerd is met een verminderde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden gematcht met gecontroleerde vrijwilligers voor leeftijd, geslacht en IQ (zoals bepaald door de scores van de National Adult Reading Test).

Deelnemers werden beoordeeld op de volgende domeinen: verbaal vermogen, verbaal en visueel leren, kortetermijngeheugen, werkgeheugen, uitvoerende functie, aandacht en verwerkingssnelheid. De domeinen werden beoordeeld met de volgende gevalideerde cognitieve tests: de Hopkins Verbal Learning Test, Trail making delen A en B, fonemische, semantische en wisselende verbale vloeiendheid, evenals de Cogstate geautomatiseerde batterij: identificatiesnelheid, detectiesnelheid, One Card Learning-nauwkeurigheid, One Back-testnauwkeurigheid, Two Back-testnauwkeurigheid, International Shopping List totale juiste antwoorden en Groton Maze Learning totale fouten. Bewijs van neuro-inflammatie werd beoordeeld met behulp van een fMRI-protocol (Resting State MRI, T1w-MPR, T2 Space, Diffusion Tensor Imaging met 30 richtingen, rechter frontale witte stof en posterior cingulate gyrus Single Voxel Spectroscopie, en patiëntengroep Susceptibility Weighted Imaging.

Kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de EuroQoL 5 Dimensions en visuele analoge schaal. Zelfstandige dagelijkse levensverrichtingen werden ook beoordeeld. Geestelijke gezondheid (als confounder) werd gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire 9, de Beck Depression Index II, de Beck Anxiety Inventory en de Trauma Screening Questionnaire.

Statistische methoden omvatten significante verschillen tussen de patiënt en de controlegroep met behulp van de Student t-test (parametrische gegevens), de Mann Witney U-test (niet-parametrische gegevens) of de Fisher's Exact-test (kwalitatieve scoresystemen). MELODIC in FSL-software werd gebruikt om de rs-fMRI-gegevens te ontleden in hersennetwerken met behulp van onafhankelijke componentanalyse (ICA) en connectiviteit in deze netwerken, patiënten en controles werden vergeleken met behulp van dubbele regressie. FreeSurfer werd gebruikt om hersengebieden uit T1-beelden te extraheren en het genormaliseerde volume van de hippocampus, amygdala en precuneus voor patiënten en controles te vergelijken. DTI-gegevens werden geanalyseerd met behulp van tractus-gebaseerde ruimtelijke statistieken (TBSS) in FSL en met behulp van FreeSurfer-regio's voor de hippocampus, amygdala en precuneus. Cho/Cr-, Cho/NAA- en Ins/Cr-verhoudingen werden geëxtraheerd uit MRS-gegevens met behulp van Tarquin. SWI-beelden werden door twee radiologen beoordeeld op de aanwezigheid van microbloedingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ernstige brandwonden overlevenden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Invasieve beademing op een Burns Intensive Care Unit (BICU) in de afgelopen tien jaar
  • Brandwonden groter dan 15% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA)
  • Volwassen

Uitsluitingscriteria:

  • Opname op de BICU voor andere ziekten die niet gerelateerd waren aan brandwonden (zoals toxisch epidermaal necrolysesyndroom)
  • Bewijs van hoofdtrauma
  • Bekend middelenmisbruik of alcoholoverschot
  • Onvermogen om gewoon verbaal of geschreven Engels te begrijpen
  • Ernstige psychische problemen
  • Formele psychiatrische behandeling ontvangen
  • Momenteel gehouden onder de Mental Health Act
  • Als de psychische gezondheid van de proefpersoon door opname in gevaar zou worden gebracht
  • Gevangen
  • Contra-indicaties voor MRI
  • niet-compatibele pacemakers
  • chirurgisch metaalwerk of vreemde voorwerpen
  • ernstige claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten verbranden
Volwassen overlevenden van ernstige brandwonden die binnen 10 jaar na neurocognitieve beoordeling zijn opgenomen in de Burns ITU voor invasieve beademing
Controles
Gezonde vrijwilligers, gecontroleerd op leeftijd/geslacht/IQ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve tekortkoming
Tijdsspanne: Binnen 10 jaar na letsel
Mediane T-score van cognitieve resultaten (verbaal vermogen, verbaal en visueel leren, kortetermijngeheugen, werkgeheugen, uitvoerende functie, aandacht en verwerkingssnelheid)
Binnen 10 jaar na letsel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Binnen 10 jaar na letsel
EuroQoL 5D-score
Binnen 10 jaar na letsel
Neuro-ontsteking
Tijdsspanne: Binnen 10 jaar na letsel
Volgens het functionele Magnetic Resonance Imaging-protocol
Binnen 10 jaar na letsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD, Anaesthetic and Intensive Care Consultant

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren