- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03242395
PRIME: Cognitieve uitkomst na ernstige brandwonden (PRIME)
Perioperatief onderzoek naar het geheugen (PRiMe): het gebruik van fMRI om neuro-inflammatie, cognitieve disfunctie en kwaliteit van leven te onderzoeken na een ernstige brandwond en opname in kritieke zorg
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden gematcht met gecontroleerde vrijwilligers voor leeftijd, geslacht en IQ (zoals bepaald door de scores van de National Adult Reading Test).
Deelnemers werden beoordeeld op de volgende domeinen: verbaal vermogen, verbaal en visueel leren, kortetermijngeheugen, werkgeheugen, uitvoerende functie, aandacht en verwerkingssnelheid. De domeinen werden beoordeeld met de volgende gevalideerde cognitieve tests: de Hopkins Verbal Learning Test, Trail making delen A en B, fonemische, semantische en wisselende verbale vloeiendheid, evenals de Cogstate geautomatiseerde batterij: identificatiesnelheid, detectiesnelheid, One Card Learning-nauwkeurigheid, One Back-testnauwkeurigheid, Two Back-testnauwkeurigheid, International Shopping List totale juiste antwoorden en Groton Maze Learning totale fouten. Bewijs van neuro-inflammatie werd beoordeeld met behulp van een fMRI-protocol (Resting State MRI, T1w-MPR, T2 Space, Diffusion Tensor Imaging met 30 richtingen, rechter frontale witte stof en posterior cingulate gyrus Single Voxel Spectroscopie, en patiëntengroep Susceptibility Weighted Imaging.
Kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de EuroQoL 5 Dimensions en visuele analoge schaal. Zelfstandige dagelijkse levensverrichtingen werden ook beoordeeld. Geestelijke gezondheid (als confounder) werd gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire 9, de Beck Depression Index II, de Beck Anxiety Inventory en de Trauma Screening Questionnaire.
Statistische methoden omvatten significante verschillen tussen de patiënt en de controlegroep met behulp van de Student t-test (parametrische gegevens), de Mann Witney U-test (niet-parametrische gegevens) of de Fisher's Exact-test (kwalitatieve scoresystemen). MELODIC in FSL-software werd gebruikt om de rs-fMRI-gegevens te ontleden in hersennetwerken met behulp van onafhankelijke componentanalyse (ICA) en connectiviteit in deze netwerken, patiënten en controles werden vergeleken met behulp van dubbele regressie. FreeSurfer werd gebruikt om hersengebieden uit T1-beelden te extraheren en het genormaliseerde volume van de hippocampus, amygdala en precuneus voor patiënten en controles te vergelijken. DTI-gegevens werden geanalyseerd met behulp van tractus-gebaseerde ruimtelijke statistieken (TBSS) in FSL en met behulp van FreeSurfer-regio's voor de hippocampus, amygdala en precuneus. Cho/Cr-, Cho/NAA- en Ins/Cr-verhoudingen werden geëxtraheerd uit MRS-gegevens met behulp van Tarquin. SWI-beelden werden door twee radiologen beoordeeld op de aanwezigheid van microbloedingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Invasieve beademing op een Burns Intensive Care Unit (BICU) in de afgelopen tien jaar
- Brandwonden groter dan 15% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA)
- Volwassen
Uitsluitingscriteria:
- Opname op de BICU voor andere ziekten die niet gerelateerd waren aan brandwonden (zoals toxisch epidermaal necrolysesyndroom)
- Bewijs van hoofdtrauma
- Bekend middelenmisbruik of alcoholoverschot
- Onvermogen om gewoon verbaal of geschreven Engels te begrijpen
- Ernstige psychische problemen
- Formele psychiatrische behandeling ontvangen
- Momenteel gehouden onder de Mental Health Act
- Als de psychische gezondheid van de proefpersoon door opname in gevaar zou worden gebracht
- Gevangen
- Contra-indicaties voor MRI
- niet-compatibele pacemakers
- chirurgisch metaalwerk of vreemde voorwerpen
- ernstige claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten verbranden
Volwassen overlevenden van ernstige brandwonden die binnen 10 jaar na neurocognitieve beoordeling zijn opgenomen in de Burns ITU voor invasieve beademing
|
|
Controles
Gezonde vrijwilligers, gecontroleerd op leeftijd/geslacht/IQ
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitieve tekortkoming
Tijdsspanne: Binnen 10 jaar na letsel
|
Mediane T-score van cognitieve resultaten (verbaal vermogen, verbaal en visueel leren, kortetermijngeheugen, werkgeheugen, uitvoerende functie, aandacht en verwerkingssnelheid)
|
Binnen 10 jaar na letsel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Binnen 10 jaar na letsel
|
EuroQoL 5D-score
|
Binnen 10 jaar na letsel
|
|
Neuro-ontsteking
Tijdsspanne: Binnen 10 jaar na letsel
|
Volgens het functionele Magnetic Resonance Imaging-protocol
|
Binnen 10 jaar na letsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD, Anaesthetic and Intensive Care Consultant
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Neurocognitieve stoornissen
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Cognitieve stoornissen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Brandwonden
- Encefalitis
- Ontsteking
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Cognitieve disfunctie
Andere studie-ID-nummers
- 14/LO/0049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .