Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRIME: когнитивный результат после крупных ожогов (PRIME)

7 августа 2017 г. обновлено: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Периоперационное исследование памяти (PRiMe): использование фМРТ для исследования нейровоспаления, когнитивной дисфункции и качества жизни после серьезной ожоговой травмы и госпитализации в реанимацию

PRIME стремится продемонстрировать с помощью нейрокогнитивной оценки, что пациенты BICU будут иметь определенную степень нейрокогнитивной дисфункции после обширного ожога, что эта нейрокогнитивная дисфункция связана с основным нейровоспалительным процессом с помощью методов нейровизуализации фМРТ, и что нейрокогнитивный дефицит связан со снижением качества жизнь.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты были сопоставимы по возрасту, полу и коэффициенту интеллекта (согласно результатам Национального теста чтения для взрослых) у контролируемых добровольцев.

Участники оценивались по следующим параметрам: вербальные способности, вербальное и визуальное обучение, кратковременная память, рабочая память, исполнительная функция, внимание и скорость обработки информации. Области оценивались с помощью следующих утвержденных когнитивных тестов: тест на вербальное обучение Хопкинса, создание следов, части A и B, фонематическая, семантическая беглость речи и переключение слов, а также компьютеризированная батарея Cogstate: скорость идентификации, скорость обнаружения, точность обучения по одной карте, Одна точность обратного теста, две точности обратного теста, общее количество правильных ответов в международном списке покупок и общее количество ошибок Groton Maze Learning. Доказательства нейровоспаления оценивались с использованием протокола фМРТ (МРТ в состоянии покоя, T1w-MPR, T2 Space, диффузионно-тензорная визуализация в 30 направлениях, правая передняя часть белого вещества и задняя поясная извилина, одиночная воксельная спектроскопия и взвешенная визуализация восприимчивости группы пациентов.

Качество жизни измеряли с помощью EuroQoL 5 Dimensions и визуальной аналоговой шкалы. Также оценивалась независимая повседневная деятельность. Психическое здоровье (в качестве искажающего фактора) измеряли с помощью Анкеты здоровья пациента 9, Индекса депрессии Бека II, Опросника тревоги Бека и Анкеты скрининга травм.

Статистические методы включают значимые различия между пациентом и контрольной группой с использованием t-критерия Стьюдента (параметрические данные), U-критерия Манна-Уитни (непараметрические данные) или точного критерия Фишера (системы качественной оценки). Программное обеспечение MELODIC в FSL использовалось для разложения данных rs-fMRI на сети мозга с использованием анализа независимых компонентов (ICA), и связь в этих сетях пациентов и контрольной группы сравнивалась с использованием двойной регрессии. FreeSurfer использовался для извлечения областей мозга из изображений T1 и сравнения нормализованного объема гиппокампа, миндалевидного тела и предклинья для пациентов и контрольной группы. Данные DTI были проанализированы с использованием пространственной статистики на основе путей (TBSS) в FSL и с использованием областей FreeSurfer для гиппокампа, миндалевидного тела и предклинья. Соотношения Cho/Cr, Cho/NAA и Ins/Cr были извлечены из данных MRS с использованием Tarquin. Изображения SWI были проверены на наличие микрокровоизлияний двумя радиологами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выжившие после тяжелых ожогов

Описание

Критерии включения:

  • Инвазивная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии ожогов (BICU) в течение предыдущих десяти лет
  • Ожоги площадью более 15% от общей площади поверхности тела (ОТПТ)
  • Взрослый

Критерий исключения:

  • Госпитализация в BICU по поводу других заболеваний, не связанных с ожогами (таких как синдром токсического эпидермального некролиза)
  • Доказательства травмы головы
  • Известное злоупотребление психоактивными веществами или избыток алкоголя
  • Неспособность понимать простой устный или письменный английский язык
  • Серьезные проблемы с психическим здоровьем
  • Получение формального психиатрического лечения
  • В настоящее время содержится в соответствии с Законом о психическом здоровье.
  • Если психологическое здоровье субъекта было сочтено подверженным риску из-за включения
  • Заключенный
  • Противопоказания к МРТ
  • несовместимые кардиостимуляторы
  • хирургические металлоконструкции или инородные тела
  • сильная клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ожоговые больные
Взрослые выжившие после тяжелых ожогов, которые были госпитализированы в Ожоговую ИТЭ для проведения инвазивной вентиляции в течение 10 лет после нейрокогнитивной оценки
Элементы управления
Здоровые добровольцы, контролируемые по возрасту/полу/IQ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрокогнитивный дефицит
Временное ограничение: В течение 10 лет после травмы
Медиана Т-балла когнитивных результатов (вербальные способности, вербальное и визуальное обучение, кратковременная память, рабочая память, исполнительная функция, внимание и скорость обработки информации)
В течение 10 лет после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: В течение 10 лет после травмы
Оценка EuroQoL 5D
В течение 10 лет после травмы
Нейровоспаление
Временное ограничение: В течение 10 лет после травмы
В соответствии с функциональным протоколом магнитно-резонансной томографии
В течение 10 лет после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD, Anaesthetic and Intensive Care Consultant

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться