- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03242395
PRIME: когнитивный результат после крупных ожогов (PRIME)
Периоперационное исследование памяти (PRiMe): использование фМРТ для исследования нейровоспаления, когнитивной дисфункции и качества жизни после серьезной ожоговой травмы и госпитализации в реанимацию
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты были сопоставимы по возрасту, полу и коэффициенту интеллекта (согласно результатам Национального теста чтения для взрослых) у контролируемых добровольцев.
Участники оценивались по следующим параметрам: вербальные способности, вербальное и визуальное обучение, кратковременная память, рабочая память, исполнительная функция, внимание и скорость обработки информации. Области оценивались с помощью следующих утвержденных когнитивных тестов: тест на вербальное обучение Хопкинса, создание следов, части A и B, фонематическая, семантическая беглость речи и переключение слов, а также компьютеризированная батарея Cogstate: скорость идентификации, скорость обнаружения, точность обучения по одной карте, Одна точность обратного теста, две точности обратного теста, общее количество правильных ответов в международном списке покупок и общее количество ошибок Groton Maze Learning. Доказательства нейровоспаления оценивались с использованием протокола фМРТ (МРТ в состоянии покоя, T1w-MPR, T2 Space, диффузионно-тензорная визуализация в 30 направлениях, правая передняя часть белого вещества и задняя поясная извилина, одиночная воксельная спектроскопия и взвешенная визуализация восприимчивости группы пациентов.
Качество жизни измеряли с помощью EuroQoL 5 Dimensions и визуальной аналоговой шкалы. Также оценивалась независимая повседневная деятельность. Психическое здоровье (в качестве искажающего фактора) измеряли с помощью Анкеты здоровья пациента 9, Индекса депрессии Бека II, Опросника тревоги Бека и Анкеты скрининга травм.
Статистические методы включают значимые различия между пациентом и контрольной группой с использованием t-критерия Стьюдента (параметрические данные), U-критерия Манна-Уитни (непараметрические данные) или точного критерия Фишера (системы качественной оценки). Программное обеспечение MELODIC в FSL использовалось для разложения данных rs-fMRI на сети мозга с использованием анализа независимых компонентов (ICA), и связь в этих сетях пациентов и контрольной группы сравнивалась с использованием двойной регрессии. FreeSurfer использовался для извлечения областей мозга из изображений T1 и сравнения нормализованного объема гиппокампа, миндалевидного тела и предклинья для пациентов и контрольной группы. Данные DTI были проанализированы с использованием пространственной статистики на основе путей (TBSS) в FSL и с использованием областей FreeSurfer для гиппокампа, миндалевидного тела и предклинья. Соотношения Cho/Cr, Cho/NAA и Ins/Cr были извлечены из данных MRS с использованием Tarquin. Изображения SWI были проверены на наличие микрокровоизлияний двумя радиологами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Инвазивная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии ожогов (BICU) в течение предыдущих десяти лет
- Ожоги площадью более 15% от общей площади поверхности тела (ОТПТ)
- Взрослый
Критерий исключения:
- Госпитализация в BICU по поводу других заболеваний, не связанных с ожогами (таких как синдром токсического эпидермального некролиза)
- Доказательства травмы головы
- Известное злоупотребление психоактивными веществами или избыток алкоголя
- Неспособность понимать простой устный или письменный английский язык
- Серьезные проблемы с психическим здоровьем
- Получение формального психиатрического лечения
- В настоящее время содержится в соответствии с Законом о психическом здоровье.
- Если психологическое здоровье субъекта было сочтено подверженным риску из-за включения
- Заключенный
- Противопоказания к МРТ
- несовместимые кардиостимуляторы
- хирургические металлоконструкции или инородные тела
- сильная клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ожоговые больные
Взрослые выжившие после тяжелых ожогов, которые были госпитализированы в Ожоговую ИТЭ для проведения инвазивной вентиляции в течение 10 лет после нейрокогнитивной оценки
|
|
Элементы управления
Здоровые добровольцы, контролируемые по возрасту/полу/IQ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрокогнитивный дефицит
Временное ограничение: В течение 10 лет после травмы
|
Медиана Т-балла когнитивных результатов (вербальные способности, вербальное и визуальное обучение, кратковременная память, рабочая память, исполнительная функция, внимание и скорость обработки информации)
|
В течение 10 лет после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: В течение 10 лет после травмы
|
Оценка EuroQoL 5D
|
В течение 10 лет после травмы
|
|
Нейровоспаление
Временное ограничение: В течение 10 лет после травмы
|
В соответствии с функциональным протоколом магнитно-резонансной томографии
|
В течение 10 лет после травмы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD, Anaesthetic and Intensive Care Consultant
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Когнитивные расстройства
- Стрессовые расстройства, травматические
- Бернс
- Энцефалит
- Воспаление
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Когнитивная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- 14/LO/0049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .