- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03242395
PRIME: risultato cognitivo in seguito a gravi ustioni (PRIME)
Ricerca perioperatoria sulla memoria (PRiMe): l'uso della fMRI per indagare la neuroinfiammazione, la disfunzione cognitiva e la qualità della vita dopo una grave ustione e il ricovero in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati abbinati a volontari controllati per età, sesso e QI (come determinato dai punteggi del National Adult Reading Test).
I partecipanti sono stati valutati per i seguenti domini: capacità verbale, apprendimento verbale e visivo, memoria a breve termine, memoria di lavoro, funzione esecutiva, attenzione e velocità di elaborazione. I domini sono stati valutati con i seguenti test cognitivi convalidati: The Hopkins Verbal Learning Test, Trail making parti A e B, fluidità verbale fonemica, semantica e di commutazione, nonché la batteria computerizzata Cogstate: velocità di identificazione, velocità di rilevamento, precisione di apprendimento di una carta, Accuratezza di un back test, precisione di due back test, risposte corrette totali della lista della spesa internazionale e errori totali di Groton Maze Learning. L'evidenza di neuroinfiammazione è stata valutata utilizzando un protocollo fMRI (risonanza magnetica allo stato di riposo, T1w-MPR, spazio T2, imaging del tensore di diffusione con 30 direzioni, sostanza bianca frontale destra e spettroscopia voxel singola del giro cingolato posteriore e imaging ponderato per la suscettibilità del gruppo di pazienti.
La qualità della vita è stata misurata utilizzando le dimensioni EuroQoL 5 e la scala analogica visiva. Sono state valutate anche le attività indipendenti della vita quotidiana. La salute mentale (come confondente) è stata misurata utilizzando il Patient Health Questionnaire 9, il Beck Depression Index II, il Beck Anxiety Inventory e il Trauma Screening Questionnaire.
I metodi statistici includono differenze significative tra il paziente e il gruppo di controllo utilizzando il test t di Student (dati parametrici), il test U di Mann Witney (dati non parametrici) o il test esatto di Fisher (sistemi di punteggio qualitativo). MELODIC nel software FSL è stato utilizzato per scomporre i dati rs-fMRI in reti cerebrali utilizzando l'analisi dei componenti indipendenti (ICA) e la connettività in queste reti pazienti e controlli è stata confrontata utilizzando la doppia regressione. FreeSurfer è stato utilizzato per estrarre regioni cerebrali dalle immagini T1 e confrontare il volume normalizzato dell'ippocampo, dell'amigdala e del precuneo per pazienti e controlli. I dati DTI sono stati analizzati utilizzando le statistiche spaziali basate sul tratto (TBSS) in FSL e utilizzando le regioni FreeSurfer per l'ippocampo, l'amigdala e il precuneo. I rapporti Cho/Cr, Cho/NAA e Ins/Cr sono stati estratti dai dati MRS utilizzando Tarquin. Le immagini SWI sono state esaminate per la presenza di microsanguinamenti da due radiologi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ventilazione invasiva in un'unità di terapia intensiva per ustioni (BICU) nei dieci anni precedenti
- Lesioni da ustione superiori al 15% della superficie corporea totale (TBSA)
- Adulto
Criteri di esclusione:
- Ricovero in BICU per altre malattie non correlate all'ustione (come la sindrome da necrolisi epidermica tossica)
- Evidenza di trauma cranico
- Abuso noto di sostanze o eccesso di alcol
- Incapacità di comprendere l'inglese verbale o scritto
- Gravi problemi di salute mentale
- Ricevere un trattamento psichiatrico formale
- Attualmente detenuto ai sensi della legge sulla salute mentale
- Se la salute psicologica del soggetto è stata ritenuta a rischio dall'inclusione
- Imprigionato
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- pacemaker non compatibili
- parti metalliche chirurgiche o corpi estranei
- grave claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bruciare i pazienti
Sopravvissuti adulti a gravi ustioni che sono stati ricoverati in Burns ITU per ventilazione invasiva entro 10 anni dalla valutazione neurocognitiva
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Controlli
Volontari sani, controllati per età/sesso/QI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deficit neurocognitivo
Lasso di tempo: Entro 10 anni dall'infortunio
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Punteggio T mediano dei risultati cognitivi (capacità verbale, apprendimento verbale e visivo, memoria a breve termine, memoria di lavoro, funzione esecutiva, attenzione e velocità di elaborazione)
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Entro 10 anni dall'infortunio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Entro 10 anni dall'infortunio
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Punteggio EuroQoL 5D
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Entro 10 anni dall'infortunio
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Neuroinfiammazione
Lasso di tempo: Entro 10 anni dall'infortunio
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Come da protocollo di risonanza magnetica funzionale
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Entro 10 anni dall'infortunio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD, Anaesthetic and Intensive Care Consultant
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi cognitivi
- Disturbi da stress, traumatici
- Brucia
- Encefalite
- Infiammazione
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Disfunzione cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/LO/0049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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