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PRIME: risultato cognitivo in seguito a gravi ustioni (PRIME)

Ricerca perioperatoria sulla memoria (PRiMe): l'uso della fMRI per indagare la neuroinfiammazione, la disfunzione cognitiva e la qualità della vita dopo una grave ustione e il ricovero in terapia intensiva

PRIME mira a dimostrare attraverso la valutazione neurocognitiva che i pazienti BICU avranno un grado di disfunzione neurocognitiva a seguito di una grave ustione, che questa disfunzione neurocognitiva è dovuta a un processo neuroinfiammatorio sottostante mediante tecniche di neuroimaging fMRI e che il deficit neurocognitivo è associato a una ridotta qualità di vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati abbinati a volontari controllati per età, sesso e QI (come determinato dai punteggi del National Adult Reading Test).

I partecipanti sono stati valutati per i seguenti domini: capacità verbale, apprendimento verbale e visivo, memoria a breve termine, memoria di lavoro, funzione esecutiva, attenzione e velocità di elaborazione. I domini sono stati valutati con i seguenti test cognitivi convalidati: The Hopkins Verbal Learning Test, Trail making parti A e B, fluidità verbale fonemica, semantica e di commutazione, nonché la batteria computerizzata Cogstate: velocità di identificazione, velocità di rilevamento, precisione di apprendimento di una carta, Accuratezza di un back test, precisione di due back test, risposte corrette totali della lista della spesa internazionale e errori totali di Groton Maze Learning. L'evidenza di neuroinfiammazione è stata valutata utilizzando un protocollo fMRI (risonanza magnetica allo stato di riposo, T1w-MPR, spazio T2, imaging del tensore di diffusione con 30 direzioni, sostanza bianca frontale destra e spettroscopia voxel singola del giro cingolato posteriore e imaging ponderato per la suscettibilità del gruppo di pazienti.

La qualità della vita è stata misurata utilizzando le dimensioni EuroQoL 5 e la scala analogica visiva. Sono state valutate anche le attività indipendenti della vita quotidiana. La salute mentale (come confondente) è stata misurata utilizzando il Patient Health Questionnaire 9, il Beck Depression Index II, il Beck Anxiety Inventory e il Trauma Screening Questionnaire.

I metodi statistici includono differenze significative tra il paziente e il gruppo di controllo utilizzando il test t di Student (dati parametrici), il test U di Mann Witney (dati non parametrici) o il test esatto di Fisher (sistemi di punteggio qualitativo). MELODIC nel software FSL è stato utilizzato per scomporre i dati rs-fMRI in reti cerebrali utilizzando l'analisi dei componenti indipendenti (ICA) e la connettività in queste reti pazienti e controlli è stata confrontata utilizzando la doppia regressione. FreeSurfer è stato utilizzato per estrarre regioni cerebrali dalle immagini T1 e confrontare il volume normalizzato dell'ippocampo, dell'amigdala e del precuneo per pazienti e controlli. I dati DTI sono stati analizzati utilizzando le statistiche spaziali basate sul tratto (TBSS) in FSL e utilizzando le regioni FreeSurfer per l'ippocampo, l'amigdala e il precuneo. I rapporti Cho/Cr, Cho/NAA e Ins/Cr sono stati estratti dai dati MRS utilizzando Tarquin. Le immagini SWI sono state esaminate per la presenza di microsanguinamenti da due radiologi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gravi ustioni sopravvissuti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventilazione invasiva in un'unità di terapia intensiva per ustioni (BICU) nei dieci anni precedenti
  • Lesioni da ustione superiori al 15% della superficie corporea totale (TBSA)
  • Adulto

Criteri di esclusione:

  • Ricovero in BICU per altre malattie non correlate all'ustione (come la sindrome da necrolisi epidermica tossica)
  • Evidenza di trauma cranico
  • Abuso noto di sostanze o eccesso di alcol
  • Incapacità di comprendere l'inglese verbale o scritto
  • Gravi problemi di salute mentale
  • Ricevere un trattamento psichiatrico formale
  • Attualmente detenuto ai sensi della legge sulla salute mentale
  • Se la salute psicologica del soggetto è stata ritenuta a rischio dall'inclusione
  • Imprigionato
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • pacemaker non compatibili
  • parti metalliche chirurgiche o corpi estranei
  • grave claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bruciare i pazienti
Sopravvissuti adulti a gravi ustioni che sono stati ricoverati in Burns ITU per ventilazione invasiva entro 10 anni dalla valutazione neurocognitiva
Controlli
Volontari sani, controllati per età/sesso/QI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deficit neurocognitivo
Lasso di tempo: Entro 10 anni dall'infortunio
Punteggio T mediano dei risultati cognitivi (capacità verbale, apprendimento verbale e visivo, memoria a breve termine, memoria di lavoro, funzione esecutiva, attenzione e velocità di elaborazione)
Entro 10 anni dall'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Entro 10 anni dall'infortunio
Punteggio EuroQoL 5D
Entro 10 anni dall'infortunio
Neuroinfiammazione
Lasso di tempo: Entro 10 anni dall'infortunio
Come da protocollo di risonanza magnetica funzionale
Entro 10 anni dall'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD, Anaesthetic and Intensive Care Consultant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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