- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03242395
PRIME: Kognitivt resultat efter stora brännskador (PRIME)
Perioperativ forskning i minnet (PRIMe): Användningen av fMRI för att undersöka neuroinflammation, kognitiv dysfunktion och livskvalitet efter en allvarlig brännskada och inläggning i kritisk vård
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Patienterna matchades med kontrollerade frivilliga för ålder, kön och IQ (som bestämts av National Adult Reading Test-resultat).
Deltagarna bedömdes för följande områden: verbal förmåga, verbal och visuell inlärning, korttidsminne, arbetsminne, exekutiv funktion, uppmärksamhet och bearbetningshastighet. Domänerna utvärderades med följande validerade kognitiva test: Hopkins verbala inlärningstest, spårskapande delar A och B, fonemisk, semantisk och växlande verbalt flyt samt det datoriserade Cogstate-batteriet: Identifieringshastighet, Detektionshastighet, One Card Learning-noggrannhet, Noggrannhet i ett backtest, två backtestnoggrannhet, totalt antal korrekta svar på den internationella inköpslistan och totalt antal fel i Groton Maze Learning. Bevis på neuroinflammation utvärderades med hjälp av ett fMRI-protokoll (MRT i vilotillstånd, T1w-MPR, T2 Space, Diffusion Tensor Imaging med 30 riktningar, höger frontal vit substans och bakre cingulate gyrus Single Voxel Spectroscopy och patientgruppskänslighetsviktad avbildning.
Livskvalitet mättes med hjälp av EuroQoL 5 Dimensions och visuell analog skala. Independent Activities of Daily Living utvärderades också. Mental hälsa (som en konfounder) mättes med hjälp av Patient Health Questionnaire 9, Beck Depression Index II, Beck Anxiety Inventory och Trauma Screening Questionnaire.
Statistiska metoder inkluderar signifikanta skillnader mellan patienten och kontrollgruppen genom att använda Student t-testet (parametriska data), Mann Witney U-testet (icke-parametriska data) eller Fishers Exact-testet (kvalitativa poängsystem). MELODIC i FSL-mjukvara användes för att bryta ner rs-fMRI-data i hjärnnätverk med hjälp av oberoende komponentanalys (ICA) och anslutning i dessa nätverkspatienter och kontroller jämfördes med hjälp av dubbel regression. FreeSurfer användes för att extrahera hjärnregioner från T1-bilder och jämföra den normaliserade volymen av hippocampus, amygdala och precuneus för patienter och kontroller. DTI-data analyserades med hjälp av traktbaserad spatial statistik (TBSS) i FSL och med hjälp av FreeSurfer-regioner för hippocampus, amygdala och precuneus. Cho/Cr-, Cho/NAA- och Ins/Cr-förhållanden extraherades från MRS-data med användning av Tarquin. SWI-bilder granskades för förekomst av mikroblödningar av två radiologer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Invasiv ventilation på en brännskadas intensivvårdsavdelning (BICU) under de senaste tio åren
- Brännskador större än 15 % total kroppsyta (TBSA)
- Vuxen
Exklusions kriterier:
- Intagning på BICU för andra sjukdomar som inte var relaterade till brännskador (såsom Toxic Epidermal Necrolysis Syndrome)
- Bevis på huvudtrauma
- Känt missbruk eller alkoholöverskott
- Oförmåga att förstå vanlig muntlig eller skriftlig engelska
- Allvarliga psykiska problem
- Får formell psykiatrisk behandling
- För närvarande hålls enligt lagen om mental hälsa
- Om försökspersonens psykiska hälsa bedömdes vara i riskzonen från inkludering
- Fången
- Kontraindikationer för MRT
- icke-kompatibla pacemakers
- kirurgiskt metallarbete eller främmande kroppar
- svår klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Brännskada patienter
Vuxna överlevande av allvarliga brännskador som har lagts in på Burns ITU för invasiv ventilation inom 10 år efter neurokognitiv bedömning
|
|
Kontroller
Friska frivilliga, kontrollerade för ålder/kön/IQ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurokognitivt underskott
Tidsram: Inom 10 år efter skada
|
Median T-poäng för kognitiva resultat (verbal förmåga, verbal och visuell inlärning, korttidsminne, arbetsminne, exekutiv funktion, uppmärksamhet och bearbetningshastighet)
|
Inom 10 år efter skada
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Inom 10 år efter skada
|
EuroQoL 5D poäng
|
Inom 10 år efter skada
|
|
Neuroinflammation
Tidsram: Inom 10 år efter skada
|
Enligt det funktionella Magnetic Resonance Imaging-protokollet
|
Inom 10 år efter skada
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD, Anaesthetic and Intensive Care Consultant
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Neurokognitiva störningar
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Kognitionsstörningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Brännskador
- Encefalit
- Inflammation
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Kognitiv dysfunktion
Andra studie-ID-nummer
- 14/LO/0049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytering
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu