Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRIME: Kognitivt resultat efter stora brännskador (PRIME)

7 augusti 2017 uppdaterad av: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Perioperativ forskning i minnet (PRIMe): Användningen av fMRI för att undersöka neuroinflammation, kognitiv dysfunktion och livskvalitet efter en allvarlig brännskada och inläggning i kritisk vård

PRIME syftar till att visa genom neurokognitiv bedömning att BICU-patienter kommer att ha en grad av neurokognitiv dysfunktion efter en större brännskada, att denna neurokognitiva dysfunktion beror på en underliggande neuroinflammatorisk process av fMRI neuroimaging-tekniker, och att det neurokognitiva underskottet är förknippat med en minskad kvalitet av liv.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna matchades med kontrollerade frivilliga för ålder, kön och IQ (som bestämts av National Adult Reading Test-resultat).

Deltagarna bedömdes för följande områden: verbal förmåga, verbal och visuell inlärning, korttidsminne, arbetsminne, exekutiv funktion, uppmärksamhet och bearbetningshastighet. Domänerna utvärderades med följande validerade kognitiva test: Hopkins verbala inlärningstest, spårskapande delar A och B, fonemisk, semantisk och växlande verbalt flyt samt det datoriserade Cogstate-batteriet: Identifieringshastighet, Detektionshastighet, One Card Learning-noggrannhet, Noggrannhet i ett backtest, två backtestnoggrannhet, totalt antal korrekta svar på den internationella inköpslistan och totalt antal fel i Groton Maze Learning. Bevis på neuroinflammation utvärderades med hjälp av ett fMRI-protokoll (MRT i vilotillstånd, T1w-MPR, T2 Space, Diffusion Tensor Imaging med 30 riktningar, höger frontal vit substans och bakre cingulate gyrus Single Voxel Spectroscopy och patientgruppskänslighetsviktad avbildning.

Livskvalitet mättes med hjälp av EuroQoL 5 Dimensions och visuell analog skala. Independent Activities of Daily Living utvärderades också. Mental hälsa (som en konfounder) mättes med hjälp av Patient Health Questionnaire 9, Beck Depression Index II, Beck Anxiety Inventory och Trauma Screening Questionnaire.

Statistiska metoder inkluderar signifikanta skillnader mellan patienten och kontrollgruppen genom att använda Student t-testet (parametriska data), Mann Witney U-testet (icke-parametriska data) eller Fishers Exact-testet (kvalitativa poängsystem). MELODIC i FSL-mjukvara användes för att bryta ner rs-fMRI-data i hjärnnätverk med hjälp av oberoende komponentanalys (ICA) och anslutning i dessa nätverkspatienter och kontroller jämfördes med hjälp av dubbel regression. FreeSurfer användes för att extrahera hjärnregioner från T1-bilder och jämföra den normaliserade volymen av hippocampus, amygdala och precuneus för patienter och kontroller. DTI-data analyserades med hjälp av traktbaserad spatial statistik (TBSS) i FSL och med hjälp av FreeSurfer-regioner för hippocampus, amygdala och precuneus. Cho/Cr-, Cho/NAA- och Ins/Cr-förhållanden extraherades från MRS-data med användning av Tarquin. SWI-bilder granskades för förekomst av mikroblödningar av två radiologer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Överlevande av svåra brännskador

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Invasiv ventilation på en brännskadas intensivvårdsavdelning (BICU) under de senaste tio åren
  • Brännskador större än 15 % total kroppsyta (TBSA)
  • Vuxen

Exklusions kriterier:

  • Intagning på BICU för andra sjukdomar som inte var relaterade till brännskador (såsom Toxic Epidermal Necrolysis Syndrome)
  • Bevis på huvudtrauma
  • Känt missbruk eller alkoholöverskott
  • Oförmåga att förstå vanlig muntlig eller skriftlig engelska
  • Allvarliga psykiska problem
  • Får formell psykiatrisk behandling
  • För närvarande hålls enligt lagen om mental hälsa
  • Om försökspersonens psykiska hälsa bedömdes vara i riskzonen från inkludering
  • Fången
  • Kontraindikationer för MRT
  • icke-kompatibla pacemakers
  • kirurgiskt metallarbete eller främmande kroppar
  • svår klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Brännskada patienter
Vuxna överlevande av allvarliga brännskador som har lagts in på Burns ITU för invasiv ventilation inom 10 år efter neurokognitiv bedömning
Kontroller
Friska frivilliga, kontrollerade för ålder/kön/IQ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitivt underskott
Tidsram: Inom 10 år efter skada
Median T-poäng för kognitiva resultat (verbal förmåga, verbal och visuell inlärning, korttidsminne, arbetsminne, exekutiv funktion, uppmärksamhet och bearbetningshastighet)
Inom 10 år efter skada

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Inom 10 år efter skada
EuroQoL 5D poäng
Inom 10 år efter skada
Neuroinflammation
Tidsram: Inom 10 år efter skada
Enligt det funktionella Magnetic Resonance Imaging-protokollet
Inom 10 år efter skada

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD, Anaesthetic and Intensive Care Consultant

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Prenumerera