Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRIME: Kognitív eredmény súlyos égési sérüléseket követően (PRIME)

2017. augusztus 7. frissítette: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Perioperatív memóriakutatás (PRIMe): Az fMRI használata a neurogyulladás, a kognitív diszfunkció és az életminőség vizsgálatára súlyos égési sérülést és kritikus ellátást követően

A PRIME célja neurokognitív értékeléssel bizonyítani, hogy a BICU-ban szenvedő betegek bizonyos fokú neurokognitív diszfunkcióban szenvednek egy nagyobb égési sérülést követően, hogy ez a neurokognitív diszfunkció az fMRI neuroimaging technikák által alkalmazott ideggyulladásos folyamat hátterében áll, és hogy a neurokognitív hiány a látásromlás minőségének romlásával jár. élet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegek életkora, neme és IQ-ja (az Országos Felnőtt Olvasási Test pontszámai alapján) kontrollált önkéntesekkel párosult.

A résztvevőket a következő területeken értékelték: verbális képesség, verbális és vizuális tanulás, rövid távú memória, munkamemória, végrehajtó funkció, figyelem és feldolgozási sebesség. A tartományokat a következő validált kognitív tesztekkel értékelték: Hopkins verbális tanulási teszt, nyomkövetés A és B részek, fonémikus, szemantikai és váltó verbális folyékonyság, valamint a Cogstate számítógépes akkumulátor: azonosítási sebesség, észlelési sebesség, egy kártyás tanulási pontosság, Egy hátsó teszt pontossága, Two Back teszt pontossága, a Nemzetközi Bevásárlólista összes helyes válasza és a Groton Maze Learning összes hibája. A neuroinflammáció bizonyítékát fMRI protokoll segítségével értékelték (nyugalmi állapotú MRI, T1w-MPR, T2 Space, diffúziós tenzor képalkotás 30 irányban, jobb frontális fehérállomány és hátsó cinguláris gyrus Single Voxel Spectroscopy, valamint betegcsoport érzékenységi súlyozott képalkotás).

Az életminőséget az EuroQoL 5 Dimensions és a vizuális analóg skála segítségével mérték. A mindennapi élet független tevékenységeit is értékelték. A mentális egészséget (mint zavaró tényezőt) a Patient Health Questionnaire 9, a Beck Depression Index II, a Beck Anxiety Inventory és a Trauma Screening Questionnaire segítségével mérték.

A statisztikai módszerek szignifikáns különbségeket tartalmaznak a páciens és a kontrollcsoport között a Student t-teszt (paraméteres adatok), a Mann Witney U-teszt (nem parametrikus adatok) vagy a Fisher's Exact teszt (kvalitatív pontozási rendszerek) alkalmazásával. Az FSL szoftverben található MELODIC segítségével az rs-fMRI adatokat független komponenselemzés (ICA) segítségével agyi hálózatokra bontottuk, és ezekben a hálózatokban a betegeket és a kontrollokat kettős regresszióval hasonlították össze. A FreeSurfer segítségével agyi régiókat vontak ki a T1 képekből, és összehasonlították a hippocampus, az amygdala és a precuneus normalizált térfogatát a betegek és a kontrollok esetében. A DTI-adatokat traktus alapú térbeli statisztika (TBSS) segítségével elemeztük FSL-ben, valamint FreeSurfer régiókat a hippocampus, amygdala és a precuneus esetében. A Cho/Cr, Cho/NAA és Ins/Cr arányokat Tarquin segítségével vontuk ki az MRS adatokból. Az SWI-képeket két radiológus vizsgálta meg mikrovérzések jelenlétére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos égési sérüléseket túlélők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Invazív lélegeztetés az égési sérülések intenzív osztályán (BICU) az elmúlt tíz évben
  • A teljes testfelület 15%-át meghaladó égési sérülések (TBSA)
  • Felnőtt

Kizárási kritériumok:

  • Belépés a BICU-ba olyan egyéb betegségek miatt, amelyek nem égési sérüléssel kapcsolatosak (például toxikus epidermális nekrolízis szindróma)
  • A fejsérülés bizonyítéka
  • Ismert szerrel való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás
  • Képtelenség az egyszerű szóbeli vagy írásbeli angol nyelv megértésére
  • Súlyos mentális egészségügyi problémák
  • Formális pszichiátriai kezelésben részesül
  • Jelenleg a mentálhigiénés törvény értelmében tartják
  • Ha úgy ítélték meg, hogy az alany pszichológiai egészségét veszélyezteti a befogadás
  • Bebörtönzött
  • Az MRI ellenjavallatai
  • nem kompatibilis pacemakerek
  • sebészeti fémtárgyak vagy idegen testek
  • súlyos klausztrofóbia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Égesd meg a betegeket
Súlyos égési sérüléseket szenvedett felnőtt túlélők, akiket a Burns ITU-ba vettek fel invazív lélegeztetésre a neurokognitív értékelést követő 10 éven belül
Vezérlők
Egészséges önkéntesek, kor/nem/IQ szerint ellenőrzött

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurokognitív deficit
Időkeret: A sérülést követő 10 éven belül
A kognitív eredmények medián T pontszáma (verbális képesség, verbális és vizuális tanulás, rövid távú memória, munkamemória, végrehajtó funkció, figyelem és feldolgozási sebesség)
A sérülést követő 10 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: A sérülést követő 10 éven belül
EuroQoL 5D pontszám
A sérülést követő 10 éven belül
Neurogyulladás
Időkeret: A sérülést követő 10 éven belül
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotási protokoll szerint
A sérülést követő 10 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD, Anaesthetic and Intensive Care Consultant

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel