- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03242395
PRIME: Kognitív eredmény súlyos égési sérüléseket követően (PRIME)
Perioperatív memóriakutatás (PRIMe): Az fMRI használata a neurogyulladás, a kognitív diszfunkció és az életminőség vizsgálatára súlyos égési sérülést és kritikus ellátást követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A betegek életkora, neme és IQ-ja (az Országos Felnőtt Olvasási Test pontszámai alapján) kontrollált önkéntesekkel párosult.
A résztvevőket a következő területeken értékelték: verbális képesség, verbális és vizuális tanulás, rövid távú memória, munkamemória, végrehajtó funkció, figyelem és feldolgozási sebesség. A tartományokat a következő validált kognitív tesztekkel értékelték: Hopkins verbális tanulási teszt, nyomkövetés A és B részek, fonémikus, szemantikai és váltó verbális folyékonyság, valamint a Cogstate számítógépes akkumulátor: azonosítási sebesség, észlelési sebesség, egy kártyás tanulási pontosság, Egy hátsó teszt pontossága, Two Back teszt pontossága, a Nemzetközi Bevásárlólista összes helyes válasza és a Groton Maze Learning összes hibája. A neuroinflammáció bizonyítékát fMRI protokoll segítségével értékelték (nyugalmi állapotú MRI, T1w-MPR, T2 Space, diffúziós tenzor képalkotás 30 irányban, jobb frontális fehérállomány és hátsó cinguláris gyrus Single Voxel Spectroscopy, valamint betegcsoport érzékenységi súlyozott képalkotás).
Az életminőséget az EuroQoL 5 Dimensions és a vizuális analóg skála segítségével mérték. A mindennapi élet független tevékenységeit is értékelték. A mentális egészséget (mint zavaró tényezőt) a Patient Health Questionnaire 9, a Beck Depression Index II, a Beck Anxiety Inventory és a Trauma Screening Questionnaire segítségével mérték.
A statisztikai módszerek szignifikáns különbségeket tartalmaznak a páciens és a kontrollcsoport között a Student t-teszt (paraméteres adatok), a Mann Witney U-teszt (nem parametrikus adatok) vagy a Fisher's Exact teszt (kvalitatív pontozási rendszerek) alkalmazásával. Az FSL szoftverben található MELODIC segítségével az rs-fMRI adatokat független komponenselemzés (ICA) segítségével agyi hálózatokra bontottuk, és ezekben a hálózatokban a betegeket és a kontrollokat kettős regresszióval hasonlították össze. A FreeSurfer segítségével agyi régiókat vontak ki a T1 képekből, és összehasonlították a hippocampus, az amygdala és a precuneus normalizált térfogatát a betegek és a kontrollok esetében. A DTI-adatokat traktus alapú térbeli statisztika (TBSS) segítségével elemeztük FSL-ben, valamint FreeSurfer régiókat a hippocampus, amygdala és a precuneus esetében. A Cho/Cr, Cho/NAA és Ins/Cr arányokat Tarquin segítségével vontuk ki az MRS adatokból. Az SWI-képeket két radiológus vizsgálta meg mikrovérzések jelenlétére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív lélegeztetés az égési sérülések intenzív osztályán (BICU) az elmúlt tíz évben
- A teljes testfelület 15%-át meghaladó égési sérülések (TBSA)
- Felnőtt
Kizárási kritériumok:
- Belépés a BICU-ba olyan egyéb betegségek miatt, amelyek nem égési sérüléssel kapcsolatosak (például toxikus epidermális nekrolízis szindróma)
- A fejsérülés bizonyítéka
- Ismert szerrel való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás
- Képtelenség az egyszerű szóbeli vagy írásbeli angol nyelv megértésére
- Súlyos mentális egészségügyi problémák
- Formális pszichiátriai kezelésben részesül
- Jelenleg a mentálhigiénés törvény értelmében tartják
- Ha úgy ítélték meg, hogy az alany pszichológiai egészségét veszélyezteti a befogadás
- Bebörtönzött
- Az MRI ellenjavallatai
- nem kompatibilis pacemakerek
- sebészeti fémtárgyak vagy idegen testek
- súlyos klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Égesd meg a betegeket
Súlyos égési sérüléseket szenvedett felnőtt túlélők, akiket a Burns ITU-ba vettek fel invazív lélegeztetésre a neurokognitív értékelést követő 10 éven belül
|
|
Vezérlők
Egészséges önkéntesek, kor/nem/IQ szerint ellenőrzött
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurokognitív deficit
Időkeret: A sérülést követő 10 éven belül
|
A kognitív eredmények medián T pontszáma (verbális képesség, verbális és vizuális tanulás, rövid távú memória, munkamemória, végrehajtó funkció, figyelem és feldolgozási sebesség)
|
A sérülést követő 10 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: A sérülést követő 10 éven belül
|
EuroQoL 5D pontszám
|
A sérülést követő 10 éven belül
|
|
Neurogyulladás
Időkeret: A sérülést követő 10 éven belül
|
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotási protokoll szerint
|
A sérülést követő 10 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD, Anaesthetic and Intensive Care Consultant
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Neurokognitív zavarok
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Kogníciós zavarok
- Stressz zavarok, traumás
- Égési sérülések
- Agyvelőgyulladás
- Gyulladás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Kognitív diszfunkció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14/LO/0049
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .