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PRIME : résultat cognitif à la suite de brûlures majeures (PRIME)

7 août 2017 mis à jour par: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Recherche périopératoire sur la mémoire (PRiMe) : l'utilisation de l'IRMf pour étudier la neuroinflammation, le dysfonctionnement cognitif et la qualité de vie à la suite d'une brûlure grave et d'une admission en soins intensifs

PRIME vise à démontrer par une évaluation neurocognitive que les patients BICU auront un degré de dysfonctionnement neurocognitif suite à une brûlure majeure, que ce dysfonctionnement neurocognitif est dû à un processus neuroinflammatoire sous-jacent par les techniques de neuroimagerie IRMf, et que le déficit neurocognitif est associé à une qualité réduite de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients ont été appariés avec des volontaires contrôlés pour l'âge, le sexe et le QI (tel que déterminé par les scores du National Adult Reading Test).

Les participants ont été évalués dans les domaines suivants : capacité verbale, apprentissage verbal et visuel, mémoire à court terme, mémoire de travail, fonction exécutive, attention et vitesse de traitement. Les domaines ont été évalués à l'aide des tests cognitifs validés suivants : le test d'apprentissage verbal de Hopkins, les parties A et B de fabrication de sentiers, la fluidité verbale phonémique, sémantique et de commutation ainsi que la batterie informatisée Cogstate : vitesse d'identification, vitesse de détection, précision d'apprentissage à une carte, Précision du test One Back, précision du test Two Back, réponses correctes totales de la liste de courses internationale et erreurs totales de Groton Maze Learning. Les preuves de neuroinflammation ont été évaluées à l'aide d'un protocole d'IRMf (IRM à l'état de repos, T1w-MPR, espace T2, imagerie du tenseur de diffusion avec 30 directions, substance blanche frontale droite et gyrus cingulaire postérieur, spectroscopie à voxel unique et imagerie pondérée en fonction de la sensibilité du groupe de patients).

La qualité de vie a été mesurée à l'aide de l'EuroQoL 5 Dimensions et de l'échelle visuelle analogique. Les activités indépendantes de la vie quotidienne ont également été évaluées. La santé mentale (en tant que facteur de confusion) a été mesurée à l'aide du Patient Health Questionnaire 9, du Beck Depression Index II, du Beck Anxiety Inventory et du Trauma Screening Questionnaire.

Les méthodes statistiques incluent des différences significatives entre le patient et le groupe témoin en utilisant le test t de Student (données paramétriques), le test U de Mann Witney (données non paramétriques) ou le test exact de Fisher (systèmes de notation qualitatifs). Le logiciel MELODIC dans FSL a été utilisé pour décomposer les données rs-fMRI en réseaux cérébraux à l'aide d'une analyse en composantes indépendantes (ICA) et la connectivité dans ces réseaux de patients et de témoins a été comparée à l'aide d'une double régression. FreeSurfer a été utilisé pour extraire les régions cérébrales des images T1 et comparer le volume normalisé de l'hippocampe, de l'amygdale et du précuneus pour les patients et les témoins. Les données DTI ont été analysées à l'aide de statistiques spatiales basées sur les voies (TBSS) en FLS et à l'aide des régions FreeSurfer pour l'hippocampe, l'amygdale et le précuneus. Les rapports Cho/Cr, Cho/NAA et Ins/Cr ont été extraits des données MRS à l'aide de Tarquin. Les images SWI ont été examinées pour la présence de microhémorragies par deux radiologues.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Survivants de brûlures graves

La description

Critère d'intégration:

  • Ventilation invasive dans une unité de soins intensifs pour brûlés (USBI) au cours des dix dernières années
  • Brûlures supérieures à 15 % de la surface corporelle totale (TBSA)
  • Adulte

Critère d'exclusion:

  • Admission au BICU pour d'autres maladies qui ne sont pas liées aux brûlures (telles que le syndrome de nécrolyse épidermique toxique)
  • Preuve de traumatisme crânien
  • Abus connu de substances ou excès d'alcool
  • Incapacité à comprendre l'anglais oral ou écrit clair
  • Problèmes de santé mentale graves
  • Recevoir un traitement psychiatrique formel
  • Actuellement détenu en vertu de la Loi sur la santé mentale
  • Si la santé psychologique du sujet a été jugée à risque par l'inclusion
  • Détenu
  • Contre-indications à l'IRM
  • stimulateurs cardiaques non compatibles
  • métallurgie chirurgicale ou corps étrangers
  • claustrophobie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Brûlés
Adultes survivants de brûlures graves qui ont été admis à Burns ITU pour une ventilation invasive dans les 10 ans suivant l'évaluation neurocognitive
Contrôles
Volontaires en bonne santé, contrôlés pour l'âge/le sexe/le QI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficit neurocognitif
Délai: Dans les 10 ans suivant la blessure
Score T médian des résultats cognitifs (capacité verbale, apprentissage verbal et visuel, mémoire à court terme, mémoire de travail, fonction exécutive, attention et vitesse de traitement)
Dans les 10 ans suivant la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Dans les 10 ans suivant la blessure
Score EuroQoL 5D
Dans les 10 ans suivant la blessure
Neuroinflammation
Délai: Dans les 10 ans suivant la blessure
Selon le protocole fonctionnel d'imagerie par résonance magnétique
Dans les 10 ans suivant la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD, Anaesthetic and Intensive Care Consultant

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (RÉEL)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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