- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03242395
PRIME : résultat cognitif à la suite de brûlures majeures (PRIME)
Recherche périopératoire sur la mémoire (PRiMe) : l'utilisation de l'IRMf pour étudier la neuroinflammation, le dysfonctionnement cognitif et la qualité de vie à la suite d'une brûlure grave et d'une admission en soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les patients ont été appariés avec des volontaires contrôlés pour l'âge, le sexe et le QI (tel que déterminé par les scores du National Adult Reading Test).
Les participants ont été évalués dans les domaines suivants : capacité verbale, apprentissage verbal et visuel, mémoire à court terme, mémoire de travail, fonction exécutive, attention et vitesse de traitement. Les domaines ont été évalués à l'aide des tests cognitifs validés suivants : le test d'apprentissage verbal de Hopkins, les parties A et B de fabrication de sentiers, la fluidité verbale phonémique, sémantique et de commutation ainsi que la batterie informatisée Cogstate : vitesse d'identification, vitesse de détection, précision d'apprentissage à une carte, Précision du test One Back, précision du test Two Back, réponses correctes totales de la liste de courses internationale et erreurs totales de Groton Maze Learning. Les preuves de neuroinflammation ont été évaluées à l'aide d'un protocole d'IRMf (IRM à l'état de repos, T1w-MPR, espace T2, imagerie du tenseur de diffusion avec 30 directions, substance blanche frontale droite et gyrus cingulaire postérieur, spectroscopie à voxel unique et imagerie pondérée en fonction de la sensibilité du groupe de patients).
La qualité de vie a été mesurée à l'aide de l'EuroQoL 5 Dimensions et de l'échelle visuelle analogique. Les activités indépendantes de la vie quotidienne ont également été évaluées. La santé mentale (en tant que facteur de confusion) a été mesurée à l'aide du Patient Health Questionnaire 9, du Beck Depression Index II, du Beck Anxiety Inventory et du Trauma Screening Questionnaire.
Les méthodes statistiques incluent des différences significatives entre le patient et le groupe témoin en utilisant le test t de Student (données paramétriques), le test U de Mann Witney (données non paramétriques) ou le test exact de Fisher (systèmes de notation qualitatifs). Le logiciel MELODIC dans FSL a été utilisé pour décomposer les données rs-fMRI en réseaux cérébraux à l'aide d'une analyse en composantes indépendantes (ICA) et la connectivité dans ces réseaux de patients et de témoins a été comparée à l'aide d'une double régression. FreeSurfer a été utilisé pour extraire les régions cérébrales des images T1 et comparer le volume normalisé de l'hippocampe, de l'amygdale et du précuneus pour les patients et les témoins. Les données DTI ont été analysées à l'aide de statistiques spatiales basées sur les voies (TBSS) en FLS et à l'aide des régions FreeSurfer pour l'hippocampe, l'amygdale et le précuneus. Les rapports Cho/Cr, Cho/NAA et Ins/Cr ont été extraits des données MRS à l'aide de Tarquin. Les images SWI ont été examinées pour la présence de microhémorragies par deux radiologues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Ventilation invasive dans une unité de soins intensifs pour brûlés (USBI) au cours des dix dernières années
- Brûlures supérieures à 15 % de la surface corporelle totale (TBSA)
- Adulte
Critère d'exclusion:
- Admission au BICU pour d'autres maladies qui ne sont pas liées aux brûlures (telles que le syndrome de nécrolyse épidermique toxique)
- Preuve de traumatisme crânien
- Abus connu de substances ou excès d'alcool
- Incapacité à comprendre l'anglais oral ou écrit clair
- Problèmes de santé mentale graves
- Recevoir un traitement psychiatrique formel
- Actuellement détenu en vertu de la Loi sur la santé mentale
- Si la santé psychologique du sujet a été jugée à risque par l'inclusion
- Détenu
- Contre-indications à l'IRM
- stimulateurs cardiaques non compatibles
- métallurgie chirurgicale ou corps étrangers
- claustrophobie sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Brûlés
Adultes survivants de brûlures graves qui ont été admis à Burns ITU pour une ventilation invasive dans les 10 ans suivant l'évaluation neurocognitive
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Contrôles
Volontaires en bonne santé, contrôlés pour l'âge/le sexe/le QI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déficit neurocognitif
Délai: Dans les 10 ans suivant la blessure
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Score T médian des résultats cognitifs (capacité verbale, apprentissage verbal et visuel, mémoire à court terme, mémoire de travail, fonction exécutive, attention et vitesse de traitement)
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Dans les 10 ans suivant la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Dans les 10 ans suivant la blessure
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Score EuroQoL 5D
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Dans les 10 ans suivant la blessure
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Neuroinflammation
Délai: Dans les 10 ans suivant la blessure
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Selon le protocole fonctionnel d'imagerie par résonance magnétique
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Dans les 10 ans suivant la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD, Anaesthetic and Intensive Care Consultant
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Troubles neurocognitifs
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles cognitifs
- Troubles de stress, traumatiques
- Brûlures
- Encéphalite
- Inflammation
- Troubles de stress, post-traumatique
- Dysfonctionnement cognitif
Autres numéros d'identification d'étude
- 14/LO/0049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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