- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03242395
PRIME: Resultado cognitivo después de quemaduras importantes (PRIME)
Investigación perioperatoria sobre la memoria (PRiMe): el uso de fMRI para investigar la neuroinflamación, la disfunción cognitiva y la calidad de vida después de una lesión por quemadura importante y la admisión a cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes fueron emparejados por edad, sexo y coeficiente intelectual (según lo determinado por las puntuaciones de la Prueba Nacional de Lectura para Adultos) con voluntarios controlados.
Los participantes fueron evaluados en los siguientes dominios: capacidad verbal, aprendizaje verbal y visual, memoria a corto plazo, memoria de trabajo, función ejecutiva, atención y velocidad de procesamiento. Los dominios se evaluaron con las siguientes pruebas cognitivas validadas: la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins, las partes A y B de Trail Making, la fluidez verbal fonémica, semántica y de conmutación, así como la batería computarizada Cogstate: velocidad de identificación, velocidad de detección, precisión de aprendizaje de una tarjeta, Exactitud de la prueba One Back, exactitud de la prueba Two Back, total de respuestas correctas de la lista de compras internacional y errores totales de Groton Maze Learning. La evidencia de neuroinflamación se evaluó mediante un protocolo de IRMf (IRM en estado de reposo, T1w-MPR, espacio T2, imágenes de tensor de difusión con 30 direcciones, sustancia blanca frontal derecha y giro cingulado posterior, espectroscopia de vóxel único e imágenes ponderadas de susceptibilidad del grupo de pacientes).
La calidad de vida se midió mediante el EuroQoL 5 Dimensiones y la escala analógica visual. También se evaluaron las actividades independientes de la vida diaria. La salud mental (como factor de confusión) se midió utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente 9, el Índice de Depresión de Beck II, el Inventario de Ansiedad de Beck y el Cuestionario de Detección de Trauma.
Los métodos estadísticos incluyen diferencias significativas entre el grupo de pacientes y el de control utilizando la prueba t de Student (datos paramétricos), la prueba U de Mann Witney (datos no paramétricos) o la prueba exacta de Fisher (sistemas de puntuación cualitativa). Se usó MELODIC en el software FSL para descomponer los datos rs-fMRI en redes cerebrales usando análisis de componentes independientes (ICA) y la conectividad en estas redes de pacientes y controles se comparó usando regresión dual. FreeSurfer se utilizó para extraer regiones cerebrales de imágenes T1 y comparar el volumen normalizado del hipocampo, la amígdala y el precúneo de pacientes y controles. Los datos de DTI se analizaron utilizando estadísticas espaciales basadas en tracto (TBSS) en FSL y utilizando regiones FreeSurfer para el hipocampo, la amígdala y el precúneo. Las relaciones Cho/Cr, Cho/NAA e Ins/Cr se extrajeron de los datos de MRS utilizando Tarquin. Dos radiólogos revisaron las imágenes SWI para detectar la presencia de microhemorragias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ventilación invasiva en una Unidad de Cuidados Intensivos para Quemados (BICU) en los últimos diez años
- Lesiones por quemaduras superiores al 15% del área de superficie corporal total (TBSA)
- Adulto
Criterio de exclusión:
- Admisión a BICU por otras enfermedades que no estaban relacionadas con quemaduras (como el síndrome de necrólisis epidérmica tóxica)
- Evidencia de traumatismo craneoencefálico
- Abuso conocido de sustancias o exceso de alcohol
- Incapacidad para entender inglés simple verbal o escrito
- Graves problemas de salud mental
- Recibir tratamiento psiquiátrico formal
- Actualmente retenido bajo la Ley de Salud Mental
- Si se consideró que la salud psicológica del sujeto estaba en riesgo por la inclusión
- Encarcelado
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- marcapasos no compatibles
- metalistería quirúrgica o cuerpos extraños
- claustrofobia severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes quemados
Adultos sobrevivientes de quemaduras graves que hayan ingresado en la ITU de quemaduras para ventilación invasiva dentro de los 10 años posteriores a la evaluación neurocognitiva
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Control S
Voluntarios sanos, controlados por edad/sexo/coeficiente intelectual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Déficit neurocognitivo
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 años de la lesión
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Puntuación T mediana de los resultados cognitivos (capacidad verbal, aprendizaje verbal y visual, memoria a corto plazo, memoria de trabajo, función ejecutiva, atención y velocidad de procesamiento)
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Dentro de los 10 años de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 años de la lesión
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Puntuación EuroQoL 5D
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Dentro de los 10 años de la lesión
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Neuroinflamación
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 años de la lesión
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Según el protocolo de resonancia magnética funcional
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Dentro de los 10 años de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD, Anaesthetic and Intensive Care Consultant
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos cognitivos
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Quemaduras
- Encefalitis
- Inflamación
- Trastornos de estrés postraumático
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- 14/LO/0049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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