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PRIME: Resultado cognitivo después de quemaduras importantes (PRIME)

7 de agosto de 2017 actualizado por: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Investigación perioperatoria sobre la memoria (PRiMe): el uso de fMRI para investigar la neuroinflamación, la disfunción cognitiva y la calidad de vida después de una lesión por quemadura importante y la admisión a cuidados intensivos

PRIME tiene como objetivo demostrar a través de la evaluación neurocognitiva que los pacientes de BICU tendrán un grado de disfunción neurocognitiva después de una quemadura importante, que esta disfunción neurocognitiva se debe a un proceso neuroinflamatorio subyacente mediante técnicas de neuroimagen fMRI, y que el déficit neurocognitivo está asociado con una calidad reducida de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes fueron emparejados por edad, sexo y coeficiente intelectual (según lo determinado por las puntuaciones de la Prueba Nacional de Lectura para Adultos) con voluntarios controlados.

Los participantes fueron evaluados en los siguientes dominios: capacidad verbal, aprendizaje verbal y visual, memoria a corto plazo, memoria de trabajo, función ejecutiva, atención y velocidad de procesamiento. Los dominios se evaluaron con las siguientes pruebas cognitivas validadas: la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins, las partes A y B de Trail Making, la fluidez verbal fonémica, semántica y de conmutación, así como la batería computarizada Cogstate: velocidad de identificación, velocidad de detección, precisión de aprendizaje de una tarjeta, Exactitud de la prueba One Back, exactitud de la prueba Two Back, total de respuestas correctas de la lista de compras internacional y errores totales de Groton Maze Learning. La evidencia de neuroinflamación se evaluó mediante un protocolo de IRMf (IRM en estado de reposo, T1w-MPR, espacio T2, imágenes de tensor de difusión con 30 direcciones, sustancia blanca frontal derecha y giro cingulado posterior, espectroscopia de vóxel único e imágenes ponderadas de susceptibilidad del grupo de pacientes).

La calidad de vida se midió mediante el EuroQoL 5 Dimensiones y la escala analógica visual. También se evaluaron las actividades independientes de la vida diaria. La salud mental (como factor de confusión) se midió utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente 9, el Índice de Depresión de Beck II, el Inventario de Ansiedad de Beck y el Cuestionario de Detección de Trauma.

Los métodos estadísticos incluyen diferencias significativas entre el grupo de pacientes y el de control utilizando la prueba t de Student (datos paramétricos), la prueba U de Mann Witney (datos no paramétricos) o la prueba exacta de Fisher (sistemas de puntuación cualitativa). Se usó MELODIC en el software FSL para descomponer los datos rs-fMRI en redes cerebrales usando análisis de componentes independientes (ICA) y la conectividad en estas redes de pacientes y controles se comparó usando regresión dual. FreeSurfer se utilizó para extraer regiones cerebrales de imágenes T1 y comparar el volumen normalizado del hipocampo, la amígdala y el precúneo de pacientes y controles. Los datos de DTI se analizaron utilizando estadísticas espaciales basadas en tracto (TBSS) en FSL y utilizando regiones FreeSurfer para el hipocampo, la amígdala y el precúneo. Las relaciones Cho/Cr, Cho/NAA e Ins/Cr se extrajeron de los datos de MRS utilizando Tarquin. Dos radiólogos revisaron las imágenes SWI para detectar la presencia de microhemorragias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sobrevivientes de quemaduras graves

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ventilación invasiva en una Unidad de Cuidados Intensivos para Quemados (BICU) en los últimos diez años
  • Lesiones por quemaduras superiores al 15% del área de superficie corporal total (TBSA)
  • Adulto

Criterio de exclusión:

  • Admisión a BICU por otras enfermedades que no estaban relacionadas con quemaduras (como el síndrome de necrólisis epidérmica tóxica)
  • Evidencia de traumatismo craneoencefálico
  • Abuso conocido de sustancias o exceso de alcohol
  • Incapacidad para entender inglés simple verbal o escrito
  • Graves problemas de salud mental
  • Recibir tratamiento psiquiátrico formal
  • Actualmente retenido bajo la Ley de Salud Mental
  • Si se consideró que la salud psicológica del sujeto estaba en riesgo por la inclusión
  • Encarcelado
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • marcapasos no compatibles
  • metalistería quirúrgica o cuerpos extraños
  • claustrofobia severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes quemados
Adultos sobrevivientes de quemaduras graves que hayan ingresado en la ITU de quemaduras para ventilación invasiva dentro de los 10 años posteriores a la evaluación neurocognitiva
Control S
Voluntarios sanos, controlados por edad/sexo/coeficiente intelectual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Déficit neurocognitivo
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 años de la lesión
Puntuación T mediana de los resultados cognitivos (capacidad verbal, aprendizaje verbal y visual, memoria a corto plazo, memoria de trabajo, función ejecutiva, atención y velocidad de procesamiento)
Dentro de los 10 años de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 años de la lesión
Puntuación EuroQoL 5D
Dentro de los 10 años de la lesión
Neuroinflamación
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 años de la lesión
Según el protocolo de resonancia magnética funcional
Dentro de los 10 años de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD, Anaesthetic and Intensive Care Consultant

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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