PRIME: Kognitiivinen tulos vakavien palovammojen jälkeen (PRIME)
Perioperatiivinen muistitutkimus (PRIMe): fMRI:n käyttö hermotulehduksen, kognitiivisten toimintahäiriöiden ja elämänlaadun tutkimiseen vakavan palovamman ja tehohoitoon pääsyn jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat verrattiin iän, sukupuolen ja älykkyysosamäärän (National Adult Reading Test) tulosten mukaan) kontrolloitujen vapaaehtoisten kanssa.
Osallistujia arvioitiin seuraavilla aloilla: sanallinen kyky, sanallinen ja visuaalinen oppiminen, lyhytaikainen muisti, työmuisti, toimeenpanokyky, huomiokyky ja käsittelynopeus. Alueet arvioitiin seuraavilla validoiduilla kognitiivisilla testeillä: Hopkinsin sanallinen oppimistesti, polun tekeminen osat A ja B, foneeminen, semanttinen ja vaihtava verbaalinen sujuvuus sekä Cogstate tietokoneistettu akku: tunnistusnopeus, tunnistusnopeus, yhden kortin oppimistarkkuus, One Back -testin tarkkuus, Two Back -testin tarkkuus, kansainvälisen ostoslistan oikeiden vastausten kokonaismäärä ja Groton Maze Learning -virheiden kokonaismäärä. Todisteet hermotulehduksesta arvioitiin käyttämällä fMRI-protokollaa (lepotilan magneettikuvaus, T1w-MPR, T2-avaruus, diffuusiotensorikuvaus 30 suunnalla, oikeanpuoleinen frontaalinen valkoaine ja posteriorinen singulaarinen gyrus Single Voxel Spectroscopy ja potilasryhmän herkkyyspainotettu kuvantaminen).
Elämänlaatua mitattiin EuroQoL 5 Dimensions ja visuaalisen analogisen asteikon avulla. Myös päivittäisen elämän itsenäistä toimintaa arvioitiin. Mielenterveys (sekoittajana) mitattiin käyttämällä Potilaan terveyskyselyä 9, Beck Depression Index II:ta, Beckin ahdistuskartoitusta ja traumaseulontakyselyä.
Tilastolliset menetelmät sisältävät merkittäviä eroja potilaan ja kontrolliryhmän välillä käyttämällä Studentin t-testiä (parametriset tiedot), Mann Witney U -testiä (ei-parametriset tiedot) tai Fisher's Exact -testiä (laadulliset pisteytysjärjestelmät). MELODIC FSL-ohjelmistossa käytettiin hajottamaan rs-fMRI-data aivoverkoiksi käyttämällä riippumatonta komponenttianalyysiä (ICA) ja näiden verkkojen yhteyksiä potilaiden ja kontrollien verrattiin käyttämällä kaksoisregressiota. FreeSurferia käytettiin poimimaan aivoalueita T1-kuvista ja vertailemaan aivoturson, amygdalan ja precuneuksen normalisoitua tilavuutta potilaille ja kontrolleille. DTI-tiedot analysoitiin käyttämällä FSL:n kanavapohjaisia spatiaalisia tilastoja (TBSS) ja FreeSurfer-alueita hippokampuksen, amygdalan ja precuneuksen osalta. Cho/Cr-, Cho/NAA- ja Ins/Cr-suhteet uutettiin MRS-tiedoista käyttämällä Tarquinia. Kaksi radiologia tarkasteli SWI-kuvia mikroverenvuotojen varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Invasiivinen ventilaatio Burns Intensive Care Unit (BICU) -osastolla viimeisen kymmenen vuoden aikana
- Palovammat yli 15 % koko kehon pinta-alasta (TBSA)
- Aikuinen
Poissulkemiskriteerit:
- Pääsy BICU:hun muiden sairauksien vuoksi, jotka eivät liity palovammoihin (kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysioireyhtymä)
- Todisteet pään vammoista
- Tunnettu päihteiden väärinkäyttö tai alkoholin liikakäyttö
- Kyvyttömyys ymmärtää tavallista suullista tai kirjallista englantia
- Vakavia mielenterveysongelmia
- Saat virallisen psykiatrisen hoidon
- Tällä hetkellä mielenterveyslain alainen
- Jos tutkittavan psyykkinen terveyden katsottiin olevan uhattuna sisällyttämisen vuoksi
- Vangittu
- MRI:n vasta-aiheet
- yhteensopimattomat sydämentahdistimet
- kirurgiset metallityöt tai vieraita esineitä
- vakava klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Polttaa potilaita
Vakavista palovammoista selviytyneet aikuiset, jotka on otettu Burns ITU:hun invasiiviseen ventilaatioon 10 vuoden sisällä neurokognitiivisen arvioinnin jälkeen
|
|
Säätimet
Terveet vapaaehtoiset, iän/sukupuolen/ÄO:n mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivinen puute
Aikaikkuna: 10 vuoden sisällä loukkaantumisesta
|
Kognitiivisten tulosten mediaani T-pisteet (verbaalinen kyky, verbaalinen ja visuaalinen oppiminen, lyhytaikainen muisti, työmuisti, toimeenpanotoiminto, huomio ja käsittelynopeus)
|
10 vuoden sisällä loukkaantumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 vuoden sisällä loukkaantumisesta
|
EuroQoL 5D -pisteet
|
10 vuoden sisällä loukkaantumisesta
|
|
Hermoston tulehdus
Aikaikkuna: 10 vuoden sisällä loukkaantumisesta
|
Toimivan magneettikuvausprotokollan mukaan
|
10 vuoden sisällä loukkaantumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD, Anaesthetic and Intensive Care Consultant
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Palovammoja
- Enkefaliitti
- Tulehdus
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Kognitiivinen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/LO/0049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .