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DxH520 儿科参考区间验证

2018年7月11日 更新者:Beckman Coulter, Inc.
本研究的结果将用于验证 DxH 520 血液学分析仪是否符合针对儿科年龄范围发布的儿科参考区间。

研究概览

地位

完全的

详细说明

来自每个年龄段的儿科标本将从表面上健康的儿童身上进行测试。 每个年龄段需要十名男性和十名女性。 这些值将根据公布的参考范围进行评估,以验证获得的值是否在下面列出的年龄范围的预期参考区间内:

  1. 新生儿:0至30天
  2. 婴儿:> 30 天至 2 岁
  3. 儿童:3 岁至 12 岁
  4. 青少年:13岁至21岁

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

290

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

来自表面健康儿童的儿科标本

描述

纳入标准:

  • 所有受试者的性别、种族和民族都将包括在研究中。 本研究将针对指定年龄范围内的儿科样本。
  • 标本应来自明显健康的个体。
  • 如果确认是出院前的最终 CBC 并且患者有非血液学诊断,则可能包括来自住院患者和急诊就诊的样本

排除标准:

  • 来自血液学/肿瘤学诊所(住院和门诊)的样本
  • 来自患有血液病或诊断的患者的样本
  • 来自新生儿重症监护病房的样本不是出院前收集的最后一个标本

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CBC/差异参考区间
血液学常规诊断检查
结果不会用于管理患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液学 CBC/Diff 参数的儿科参考区间验证
大体时间:1天

验证儿科年龄组血液学 CBC/Diff 参数的参考区间。 待验证的血细胞计数测试参数为:

白细胞 (x10^3/µL)、红细胞 (x10^6/µL)、血红蛋白 (g/dL)、血细胞比容 %、平均红细胞血红蛋白 (pg)、平均红细胞血红蛋白浓度 (g/dL)、平均值红细胞体积 (fL)、红细胞分布宽度-CV (%) 红细胞分布宽度-SD (fL)、血小板 (x10^3/µL)、平均血小板体积 (fL)、中性粒细胞百分比、中性粒细胞计数 (x10^3 /µL)、淋巴细胞 %、淋巴细胞计数 (x10^3/µL)、单核细胞 %、单核细胞计数 (x10^3/µL)、嗜酸性粒细胞 %、嗜酸性粒细胞计数 (x10^3/µL)、嗜碱性粒细胞 %、嗜碱性粒细胞计数 (x10 ^3/微升)。 研究结果将按照 CLSI 指南 EP28-A3c 进行分析。

1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Khosrow Adeli, Ph.D、The Hospital for Sick Children
  • 首席研究员:Meer-Taher Shabani-Rad, MD、Alberta Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月19日

初级完成 (实际的)

2018年5月2日

研究完成 (实际的)

2018年5月2日

研究注册日期

首次提交

2017年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月4日

首次发布 (实际的)

2017年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月11日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B90590

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CBC/差异参考区间的临床试验

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