Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DxH520 gyermekgyógyászati ​​referencia intervallum ellenőrzés

2018. július 11. frissítette: Beckman Coulter, Inc.
Ennek a vizsgálatnak az eredményeit fogják felhasználni annak ellenőrzésére, hogy a közzétett gyermekgyógyászati ​​referenciaintervallumok teljesülnek-e a DxH 520 hematológiai analizátoron a gyermekkori korosztályokra vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyes korosztályok gyermekgyógyászati ​​mintáit látszólag egészséges gyermekektől tesztelik. Minden korosztályhoz tíz férfi és tíz nő szükséges. Az értékeket a közzétett referencia tartományokhoz viszonyítva értékeljük annak ellenőrzésére, hogy a kapott értékek az alább felsorolt ​​korosztályok várható referenciaintervallumába esnek:

  1. Újszülött: 0-30 nap
  2. Csecsemő: > 30 naptól 2 évig
  3. Gyermek: 3 évtől 12 éves korig
  4. Serdülő: 13 évtől 21 évig

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

290

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekgyógyászati ​​minták látszólag egészséges gyermekektől

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban minden tárgy nem, faj és etnikai hovatartozás szerepel. Ebben a vizsgálatban a gyermekgyógyászati ​​mintákat célozzák meg a meghatározott korosztályokon belül.
  • A mintáknak látszólag egészséges egyénektől kell származniuk.
  • A fekvőbeteg- és ED-látogatásokból származó minták is szerepelhetnek, ha megerősítik, hogy ezek a végső CBC-k a hazabocsátás előtt, és a betegnél nem hematológiai diagnózis volt

Kizárási kritériumok:

  • Hematológiai/onkológiai klinikáról származó minták (fekvőbeteg és járóbeteg)
  • Hematológiai rendellenességben vagy diagnózisban szenvedő betegtől származó minták
  • Az újszülött intenzív osztályról származó minták, amelyek nem az utolsó minták, amelyeket a kibocsátás előtt vettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CBC/Diff referencia intervallum
Hematológiai rutin diagnosztikai vizsgálat
Diagnosztikai vizsgálat: CBC/Diff referencia intervallum
Az eredményeket nem használjuk fel a betegek kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekgyógyászati ​​referenciaintervallum A hematológiai CBC/Diff paraméterek ellenőrzése
Időkeret: 1 nap

Ellenőrizze a hematológiai CBC/Diff paraméterek referenciaintervallumát gyermekkori korcsoportokban. Az ellenőrizendő vérsejtszám-vizsgálati paraméterek a következők:

Fehérvérsejtek (x10^3/µL), vörösvértestek (x10^6/µL), hemoglobin (g/dl), hematokrit %, átlagos corpuscularis hemoglobin (pg), átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció (g/dl), átlag Corpuscularis térfogat (fL), vörösvértest-eloszlási szélesség-CV (%) Vörösvérsejt-eloszlási szélesség-SD (fL), vérlemezkék (x10^3/µL), átlagos vérlemezketérfogat (fL), neutrofil %, neutrofilszám (x10^3) /µL), limfocita %, limfocitaszám (x10^3/µL), monocita %, monocitaszám (x10^3/µL), eozinofil %, eozinofilszám (x10^3/µL), bazofil %, bazofilszám (x10) ^3/µL). A vizsgálati eredményeket a CLSI EP28-A3c irányelve szerint elemzik.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beckman Coulter, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khosrow Adeli, Ph.D, The Hospital for Sick Children
  • Kutatásvezető: Meer-Taher Shabani-Rad, MD, Alberta Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B90590

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a CBC/Diff referencia intervallum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel