Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DxH520 Pediatrické ověření referenčního intervalu

11. července 2018 aktualizováno: Beckman Coulter, Inc.
Výsledky z této studie budou použity k ověření, že publikované pediatrické referenční intervaly jsou splněny na hematologickém analyzátoru DxH 520 pro pediatrická věková rozmezí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pediatrické vzorky z každého věkového rozmezí budou testovány od zdánlivě zdravých dětí. Pro každou věkovou skupinu je požadováno deset mužů a deset žen. Hodnoty budou posouzeny oproti publikovaným referenčním rozsahům, aby se ověřilo, že získané hodnoty spadají do očekávaného referenčního intervalu pro věková rozmezí uvedená níže:

  1. Novorozenci: 0 až 30 dní
  2. Kojenec: > 30 dní až 2 roky
  3. Dítě: 3 roky až 12 let
  4. Dospívající: 13 let až 21 let

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

290

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatrické vzorky od zjevně zdravých dětí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuta všechna pohlaví, rasa a etnikum subjektů. Pediatrické vzorky budou pro tuto studii zaměřeny ve specifikovaných věkových rozmezích.
  • Vzorky by měly být od zjevně zdravých jedinců.
  • Vzorky z hospitalizovaných a ED návštěv mohou být zahrnuty, pokud je potvrzeno, že jde o poslední CBC před propuštěním a pacient měl nehematologickou diagnózu

Kritéria vyloučení:

  • Vzorky pocházející z hematologické/onkologické ambulance (lůžkové i ambulantní)
  • Vzorky pocházející od pacienta s hematologickou poruchou nebo diagnózou
  • Vzorky z jednotky intenzivní péče pro novorozence, které nejsou posledními vzorky odebranými před propuštěním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Referenční interval CBC/Diff
Rutinní diagnostický test hematologie
Diagnostický test: Referenční interval CBC/Diff
Výsledky nebudou použity k léčbě pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrické referenční intervalové ověření hematologických parametrů CBC/Diff
Časové okno: 1 den

Ověřte referenční intervaly hematologie CBC/Diff parametry u dětských věkových skupin. Parametry testu počtu krvinek, které mají být ověřeny, jsou:

Bílé krvinky (x10^3/µL), Červené krvinky (x10^6/µL), Hemoglobin (g/dl), Hematokrit %, střední korpuskulární hemoglobin (pg), střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (g/dl), průměr Korpuskulární objem (fl), Šířka distribuce červených krvinek-CV (%) Šířka distribuce červených krvinek-SD (fL), Krevní destičky (x10^3/µL), Střední objem destiček (fL), Neutrofil %, Počet neutrofilů (x10^3 /µL), Počet lymfocytů %, Počet lymfocytů (x10^3/µL), Počet monocytů %, Počet monocytů (x10^3/µL), Eosinofil %, Počet Eosinofilů (x10^3/µL), Basofil %, Počet bazofilů (x10 ^3/ul). Výsledky studie budou analyzovány podle směrnice CLSI EP28-A3c.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beckman Coulter, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khosrow Adeli, Ph.D, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Meer-Taher Shabani-Rad, MD, Alberta Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B90590

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit