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DxH520 Verifica dell'intervallo di riferimento pediatrico

11 luglio 2018 aggiornato da: Beckman Coulter, Inc.
I risultati di questo studio verranno utilizzati per verificare che gli intervalli di riferimento pediatrici pubblicati siano rispettati sull'analizzatore ematologico DxH 520 per le fasce di età pediatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I campioni pediatrici di ogni fascia di età saranno testati da bambini apparentemente sani. Sono richiesti dieci maschi e dieci femmine per ogni fascia di età. I valori saranno valutati rispetto agli intervalli di riferimento pubblicati per verificare che i valori ottenuti rientrino nell'intervallo di riferimento previsto per le fasce di età elencate di seguito:

  1. Neonato: da 0 a 30 giorni
  2. Infante: > 30 giorni a 2 anni
  3. Bambino: da 3 anni a 12 anni
  4. Adolescente: dai 13 ai 21 anni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

290

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campioni pediatrici di bambini apparentemente sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i sessi, la razza e l'etnia dei soggetti saranno inclusi nello studio. I campioni pediatrici saranno presi di mira per questo studio all'interno degli intervalli di età specificati.
  • I campioni dovrebbero provenire da individui apparentemente sani.
  • I campioni delle visite di ricovero e PS possono essere inclusi se si conferma che sono l'emocromo finale prima della dimissione e il paziente aveva una diagnosi non ematologica

Criteri di esclusione:

  • Campioni provenienti da una clinica ematologica/oncologica (sia ospedaliera che ambulatoriale)
  • Campioni provenienti da un paziente con una malattia o una diagnosi ematologica
  • Campioni provenienti dall'Unità di Terapia Intensiva Neonatale che non sono gli ultimi campioni raccolti prima della dimissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervallo di riferimento CBC/Diff
Test diagnostico di routine ematologico
Test diagnostico: Intervallo di riferimento CBC/Diff
I risultati non verranno utilizzati per gestire i pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica dell'intervallo di riferimento pediatrico dei parametri ematologici CBC/Diff
Lasso di tempo: 1 giorno

Verificare gli intervalli di riferimento dei parametri ematologici CBC/diff nei gruppi di età pediatrica. I parametri del test del conteggio delle cellule del sangue da verificare sono:

Globuli bianchi (x10^3/µL), Globuli rossi (x10^6/µL), Emoglobina (g/dL), Ematocrito %, Emoglobina corpuscolare media (pg), Concentrazione emoglobinica corpuscolare media (g/dL), Media Volume corpuscolare (fL), Ampiezza distribuzione globuli rossi-CV (%) Ampiezza distribuzione globuli rossi-SD (fL), Piastrine (x10^3/µL), Volume medio piastrinico (fL), % neutrofili, Conta neutrofili (x10^3 /µL), linfociti %, conta linfociti (x10^3/µL), monociti %, monociti (x10^3/µL), eosinofili %, eosinofili (x10^3/µL), basofili %, basofili (x10 ^3/ml). I risultati dello studio saranno analizzati seguendo le linee guida CLSI EP28-A3c.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Khosrow Adeli, Ph.D, The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Meer-Taher Shabani-Rad, MD, Alberta Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B90590

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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