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Vérification de l'intervalle de référence pédiatrique DxH520

11 juillet 2018 mis à jour par: Beckman Coulter, Inc.
Les résultats de cette étude seront utilisés pour vérifier que les intervalles de référence pédiatriques publiés sont respectés sur l'analyseur d'hématologie DxH 520 pour les tranches d'âge pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des échantillons pédiatriques de chaque tranche d'âge seront testés sur des enfants apparemment en bonne santé. Dix hommes et dix femmes sont requis pour chaque tranche d'âge. Les valeurs seront évaluées par rapport aux plages de référence publiées afin de vérifier que les valeurs obtenues se situent dans l'intervalle de référence attendu pour les tranches d'âge énumérées ci-dessous :

  1. Nouveau-né : 0 à 30 jours
  2. Nourrisson : > 30 jours à 2 ans
  3. Enfant : 3 ans à 12 ans
  4. Adolescent : 13 ans à 21 ans

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

290

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Spécimens pédiatriques d'enfants apparemment en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sexes, races et ethnies des sujets seront inclus dans l'étude. Des échantillons pédiatriques seront ciblés pour cette étude dans les tranches d'âge spécifiées.
  • Les échantillons doivent provenir d'individus apparemment en bonne santé.
  • Les échantillons des visites des patients hospitalisés et des urgences peuvent être inclus s'il est confirmé qu'ils sont le CBC final avant la sortie et que le patient a reçu un diagnostic non hématologique

Critère d'exclusion:

  • Échantillons provenant d'une clinique d'hématologie/oncologie (hospitalisation et ambulatoire)
  • Échantillons provenant d'un patient présentant un trouble ou un diagnostic hématologique
  • Échantillons de l'unité de soins intensifs néonatals qui ne sont pas les derniers échantillons prélevés avant la sortie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervalle de référence CBC/Diff
Test de diagnostic de routine en hématologie
Test diagnostique: Intervalle de référence CBC/Diff
Les résultats ne seront pas utilisés pour gérer les patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérification de l'intervalle de référence pédiatrique des paramètres hématologiques CBC/Diff
Délai: Un jour

Vérifier les intervalles de référence des paramètres hématologiques CBC/Diff dans les groupes d'âge pédiatriques. Les paramètres du test de numération globulaire à vérifier sont :

Globules blancs (x10^3/µL), Globules rouges (x10^6/µL), Hémoglobine (g/dL), % d'hématocrite, Hémoglobine corpusculaire moyenne (pg), Concentration d'hémoglobine corpusculaire moyenne (g/dL), Moyenne Volume corpusculaire (fL), largeur de distribution des globules rouges-CV (%) largeur de distribution des globules rouges-SD (fL), plaquettes (x10^3/µL), volume plaquettaire moyen (fL), % de neutrophiles, nombre de neutrophiles (x10^3 /µL), % de lymphocytes, nombre de lymphocytes (x10^3/µL), % de monocytes, nombre de monocytes (x10^3/µL), % d'éosinophiles, nombre d'éosinophiles (x10^3/µL), % de basophiles, nombre de basophiles (x10 ^3/µL). Les résultats de l'étude seront analysés conformément à la directive CLSI EP28-A3c.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beckman Coulter, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khosrow Adeli, Ph.D, The Hospital for Sick Children
  • Chercheur principal: Meer-Taher Shabani-Rad, MD, Alberta Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Première publication (Réel)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B90590

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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