PET 引导宫颈淋巴结清扫术 (PETCLMESCC)
2023年7月12日 更新者：Haiquan Chen、Fudan University
正电子发射断层扫描 (PET) 在预测中下胸段食管鳞状细胞癌颈淋巴转移中的应用
食管癌是全球第八大常见癌症，每年新增病例超过 45 万例。
食管切除术加根治性淋巴结清扫术（2 野淋巴结清扫术）是许多国家食管癌患者的主要治疗方法。
为提高生存率，80年代开始进行三野淋巴清扫术联合颈部淋巴清扫术。
在更广泛的淋巴结切除术中发现更多潜在的阳性淋巴结，提供更准确的 TNM 分期，影响后续治疗。
然而，3 野淋巴清扫术与手术发病率和死亡率增加有关。
正电子发射断层扫描 (PET) 用于检测远处转移和淋巴受累。
该研究的目的是评估 PET 在预测胸段食管鳞状细胞癌患者颈部淋巴转移中的作用，并确定研究人员是否可以使用 PET 指导未来的颈部淋巴结清扫术。
研究概览
详细说明
2018年6月起，在国内4家医院共招募110名胸段食管癌患者。
患有可切除食管癌的参与者将在三野淋巴结清扫术之前进行 PET/CT 扫描。
将根据解剖部位记录淋巴结。
将PET/CT诊断的淋巴结转移与术后病理检查诊断的淋巴结转移进行比较，以评价PET/CT在指导淋巴结肿大范围和手术入路方面的作用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Medical University Cancer Hospital
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- Jiangdu people's hospital of Yangzhou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患者患有可切除的胸段食管鳞状细胞癌。
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的食道癌
- 可切除的cT1-T3/N0-N1胸段，可手术食管病变。 分期检查包括食管胃镜检查、胸部和腹部 CT 扫描以及吞钡
- Karnofsky 性能状态大于或等于 80%
- 可接受的肺和心脏功能。
- 可接受的肝、肾和骨髓功能
排除标准：
- 低绩效状态（Karnofsky 评分 <80%）
- 既往恶性肿瘤史
- 不可切除的晚期疾病（T4 或 M1a、M1b）
- 患有任何其他会损害患者接受或遵守方案治疗能力的严重基础疾病的患者
- 医学上不适合手术切除
- 肺储备不足以进行开胸手术和广泛的纵隔淋巴结清扫术。
- 治疗医师认为应排除患者接受方案治疗的不稳定心血管疾病的重要病史。
- 不受控制的糖尿病或不受控制的感染，包括 HIV 或间质性肺炎或间质性纤维化。
- 严重的精神疾病会影响患者的依从性
- 不能手术的严重肝硬化或严重肾脏疾病
- 根治性放化疗后的挽救性手术
- 患者接受新辅助放化疗
- 80岁以上
- 不可靠的跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部淋巴结转移
大体时间：2018年十二月
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术后病理检查
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2018年十二月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纵隔和腹部淋巴结转移
大体时间：2018 年 11 月
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术后病理检查
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2018 年 11 月
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术后并发症
大体时间：2019 年 3 月
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手术发病率和死亡率
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2019 年 3 月
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无病生存
大体时间：2021 年 11 月
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从手术时间到第一次复发或死亡时间
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2021 年 11 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haiquan Chen, MD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月26日
初级完成 (实际的)
2018年11月28日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月6日
首次发布 (实际的)
2017年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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