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PET bei der Führung der zervikalen Lymphadenektomie (PETCLMESCC)

12. Juli 2023 aktualisiert von: Haiquan Chen, Fudan University

Der Nutzen der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei der Vorhersage zervikaler lymphatischer Metastasen für Plattenepithelkarzinome des mittleren unteren Thorax des Ösophagus

Speiseröhrenkrebs ist mit mehr als 450.000 Neuerkrankungen pro Jahr die achthäufigste Krebsart weltweit. Ösophagektomie mit radikaler Lymphadenektomie (2-Feld-Lymphadenektomie) ist in vielen Ländern die Hauptstütze der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs. Um das Überleben zu verbessern, wurde in den 1980er Jahren mit der 3-Feld-Lymphadenektomie kombiniert mit zervikaler Lymphadenektomie begonnen. Während einer ausgedehnteren Lymphadenektomie wurden mehr potenziell positive Lymphknoten gefunden, was eine genauere TNM-Klassifizierung ermöglicht und die nachfolgende Behandlung beeinflusst. Allerdings war die 3-Feld-Lymphadenektomie mit einer erhöhten chirurgischen Morbidität und Mortalität verbunden. Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) wird zum Nachweis von Fernmetastasen und lymphatischer Beteiligung eingesetzt. Ziel der Studie ist es, die Rolle der PET bei der Vorhersage zervikaler Lymphmetastasen bei Patienten mit thorakalem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu evaluieren und festzustellen, ob die Ermittler die PET verwenden können, um zukünftige zervikale Lymphadenektomie zu leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ab Juni 2018 werden insgesamt 110 Patienten mit thorakalem Ösophaguskarzinom in 4 Krankenhäusern in China rekrutiert. Teilnehmer mit resezierbarem Speiseröhrenkrebs werden vor der Dreifeld-Lymphadenektomie einem PET/CT-Scan unterzogen. Lymphknoten werden entsprechend der anatomischen Stelle aufgenommen. Lymphknotenmetastasen, die durch PET/CT und durch postoperative pathologische Untersuchung diagnostiziert wurden, werden verglichen, um die Rolle von PET/CT bei der Steuerung des Ausmaßes der Lymphadenekomie und des chirurgischen Ansatzes zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Jiangdu people's hospital of Yangzhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten hatten ein resezierbares thorakales Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesener Speiseröhrenkrebs
  2. Resektable cT1-T3/N0-N1 thorakale, operable Ösophagusläsion. Staging-Untersuchungen einschließlich Ösophagogastroskopie, Thorax- und Abdominal-CT-Scan und Bariumschlucken
  3. Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 80 %
  4. Akzeptable Lungen- und Herzfunktion.
  5. Akzeptable Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Niedriger Leistungsstatus (Karnofsky-Score <80%)
  2. Vorgeschichte der Malignität
  3. Nicht resezierbare fortgeschrittene Erkrankung (T4 oder M1a, M1b)
  4. Patienten mit einer anderen schwerwiegenden zugrunde liegenden Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten oder einzuhalten
  5. Medizinisch ungeeignet für eine chirurgische Resektion
  6. Pulmonale Reserve nicht ausreichend, um sich einer Thorakotomie und ausgedehnten mediastinalen Lymphadenektomie zu unterziehen.
  7. Eine signifikante Vorgeschichte einer instabilen kardiovaskulären Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten von einer Protokollbehandlung ausschließen sollte.
  8. Unkontrollierter Diabetes mellitus oder unkontrollierte Infektion, einschließlich HIV oder interstitielle Pneumonie oder interstitielle Fibrose.
  9. Signifikante psychiatrische Erkrankung, die die Patienten-Compliance beeinträchtigen würde
  10. Schwere Leberzirrhose oder schwere Nierenerkrankung, die für eine Operation nicht akzeptabel ist
  11. Salvage-Operation nach definitiver Radiochemotherapie
  12. Die Patienten erhalten eine neoadjuvante Radiochemotherapie
  13. Ab 80 Jahren
  14. Unzuverlässig für die Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zervikale Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: Dezember 2018
postoperative pathologische Untersuchung
Dezember 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mediastinale und abdominale Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: November 2018
postoperative pathologische Untersuchung
November 2018
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: März 2019
chirurgische Morbidität und Mortalität
März 2019
krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: November 2021
vom Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt des ersten Rezidivs oder Todes
November 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Haiquan Chen, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PETCLM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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