Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PET no Guia de Linfadenectomia Cervical (PETCLMESCC)

12 de julho de 2023 atualizado por: Haiquan Chen, Fudan University

A utilidade da tomografia por emissão de pósitrons (PET) na previsão de metástase linfática cervical para carcinoma de células escamosas do esôfago torácico médio-inferior

O câncer de esôfago é o oitavo câncer mais comum em todo o mundo, com mais de 450.000 novos casos por ano. A esofagectomia com linfadenectomia radical (linfadenectomia de 2 campos) é a base do tratamento em muitos países para pacientes com câncer de esôfago. Para melhorar a sobrevida, a linfadenectomia de 3 campos combinada com a linfadenectomia cervical foi iniciada na década de 1980. Mais potenciais linfonodos positivos foram encontrados durante a linfadenectomia mais extensa, oferecendo um estadiamento TNM mais preciso, afetando o consequente tratamento. No entanto, a linfadenectomia com 3 campos foi associada ao aumento da morbimortalidade cirúrgica. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) é usada para detectar metástases à distância e envolvimento linfático. O objetivo do estudo é avaliar o papel do PET na previsão de metástases linfáticas cervicais de pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago torácico e determinar se os investigadores podem usar o PET para orientar futuras linfadenectomias cervicais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A partir de junho de 2018, um total de 110 pacientes com carcinoma de esôfago torácico será recrutado em 4 hospitais na China. Os participantes com câncer de esôfago ressecável farão PET/CT antes da linfadenectomia de três campos. Os gânglios linfáticos serão registrados de acordo com o local da anatomia. As metástases linfonodais diagnosticadas por PET/CT e pelo exame patológico pós-operatório serão comparadas para avaliar o papel da PET/CT na orientação da extensão da linfadenecomiose e abordagem cirúrgica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Jiangdu people's hospital of Yangzhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes tinham carcinoma de células escamosas do esôfago torácico ressecável.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de esôfago comprovado histologicamente
  2. Lesão esofágica torácica ressecável cT1-T3/N0-N1. Investigações de estadiamento, incluindo esofagogastroscopia, tomografia computadorizada de tórax e abdome e ingestão de bário
  3. Status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 80%
  4. Função pulmonar e cardíaca aceitável.
  5. Função hepática, renal e da medula óssea aceitável

Critério de exclusão:

  1. Status de baixo desempenho (pontuação de Karnofsky <80%)
  2. História pregressa de malignidade
  3. Doença avançada irressecável (T4 ou M1a, M1b)
  4. Pacientes com qualquer outra condição médica subjacente grave que prejudique a capacidade do paciente de receber ou cumprir o protocolo de tratamento
  5. Medicamente impróprio para ressecção cirúrgica
  6. Reserva pulmonar inadequada para realização de toracotomia e linfadenectomia mediastinal extensa.
  7. Uma história significativa de doença cardiovascular instável que, na opinião do médico assistente, deve excluir o paciente do protocolo de tratamento.
  8. Diabetes mellitus não controlado ou infecção não controlada, incluindo HIV ou pneumonia intersticial ou fibrose intersticial.
  9. Doença psiquiátrica significativa que interferiria na adesão do paciente
  10. Cirrose hepática grave ou com doença renal grave inaceitável para cirurgia
  11. Cirurgia de resgate após quimiorradioterapia definitiva
  12. Os pacientes têm quimiorradioterapia neoadjuvante
  13. Acima de 80 anos
  14. Não confiável para acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
metástase linfonodal cervical
Prazo: Dezembro de 2018
exame patológico pós-operatório
Dezembro de 2018

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metástase de linfonodos mediastinais e abdominais
Prazo: Novembro de 2018
exame patológico pós-operatório
Novembro de 2018
complicações pós-operatórias
Prazo: Março de 2019
morbimortalidade cirúrgica
Março de 2019
sobrevida livre de doenças
Prazo: Novembro de 2021
desde o momento da cirurgia até o momento da primeira recorrência ou morte
Novembro de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Haiquan Chen, MD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PETCLM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de esôfago

Ensaios clínicos em tomografia por emissão de pósitrons

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever