Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET i veiledende cervical lymfadenektomi (PETCLMESCC)

12. juli 2023 oppdatert av: Haiquan Chen, Fudan University

Nytten av positronemisjonstomografi (PET) for å forutsi cervical lymfatisk metastase for mellom-nedre thorax esophageal plateepitelkarsinom

Spiserørskreft er den åttende vanligste kreftformen i verden, med mer enn 450 000 nye tilfeller per år. Øsofagektomi med radikal lymfadenektomi (2-felts lymfadenektomi) er bærebjelken i behandlingen i mange land for pasienter med spiserørskreft. For å forbedre overlevelsen ble 3-felts lymfadenektomi kombinert med cervikal lymfadenektomi startet på 1980-tallet. Flere potensielle positive lymfeknuter ble funnet under mer utvidet lymfadenektomi, noe som ga mer nøyaktig TNM-stadie, noe som påvirker påfølgende behandling. Imidlertid var 3-felts lymfadenektomi assosiert med økt kirurgisk morbiditet og dødelighet. Positronemisjonstomografi (PET) brukes til å oppdage fjernmetastaser og lymfatisk involvering. Målet med studien er å evaluere rollen til PET i å forutsi cervical lymfemetastaser hos pasienter med thorax esophageal plateepitelkarsinom, og å avgjøre om etterforskere kan bruke PET for å veilede fremtidig cervical lymfadenektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra juni 2018 vil totalt 110 pasienter med thoraxøsofaguskarsinom rekrutteres ved 4 sykehus i Kina. Deltakere med resektabel spiserørskreft vil ha PET/CT-skanning før trefelts lymfadenektomi. Lymfeknuter vil bli registrert i henhold til anatomistedet. Lymfeknutemetastaser diagnostisert ved PET/CT og ved postoperativ patologisk undersøkelse vil bli sammenlignet for å evaluere rollen til PET/CT i å veilede omfanget av lymfadenekomi og kirurgisk tilnærming.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Jiangdu people's hospital of Yangzhou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter hadde resektabelt thorax esophageal plateepitelkarsinom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk påvist kreft i spiserøret
  2. Resektabel cT1-T3/N0-N1 thorax，operabel esophageal lesjon. Iscenesettelsesundersøkelser inkludert esophagogastroskopi, CT-skanning av bryst og abdomen og bariumsvelge
  3. Karnofsky ytelsesstatus større enn eller lik 80 %
  4. Akseptabel lunge- og hjertefunksjon.
  5. Akseptabel lever-, nyre- og benmargsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Lav ytelsesstatus (Karnofsky-score <80 %)
  2. Tidligere historie med malignitet
  3. Ikke-opererbar avansert sykdom (T4 eller M1a,M1b)
  4. Pasienter med enhver annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta eller overholde protokollbehandling
  5. Medisinsk uegnet for kirurgisk reseksjon
  6. Pulmonal reserve utilstrekkelig til å gjennomgå torakotomi og omfattende mediastinal lymfadenektomi.
  7. En betydelig historie med ustabil kardiovaskulær sykdom som etter den behandlende legens mening bør utelukke pasienten fra protokollbehandling.
  8. Ukontrollert diabetes mellitus eller ukontrollert infeksjon, inkludert HIV eller interstitiell lungebetennelse eller interstitiell fibrose.
  9. Betydelig psykiatrisk sykdom som ville forstyrre pasientens etterlevelse
  10. Alvorlig levercirrhose eller alvorlig nyresykdom som er uakseptabel for kirurgi
  11. Bergingsoperasjon etter definitiv kjemoradioterapi
  12. Pasienter har neoadjuvant kjemoradioterapi
  13. Over 80 år
  14. Upålitelig for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cervikal lymfeknutemetastase
Tidsramme: Desember 2018
postoperativ patologisk undersøkelse
Desember 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mediastinale og abdonimale lymfeknuter metastaser
Tidsramme: November 2018
postoperativ patologisk undersøkelse
November 2018
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Mars 2019
kirurgisk morbiditet og dødelighet
Mars 2019
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: November 2021
fra operasjonstidspunktet til tidspunktet for første tilbakefall eller død
November 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haiquan Chen, MD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PETCLM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på positronemisjonstomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere