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PET nella linfoadenectomia cervicale guida (PETCLMESCC)

12 luglio 2023 aggiornato da: Haiquan Chen, Fudan University

L'utilità della tomografia ad emissione di positroni (PET) nella previsione delle metastasi linfatiche cervicali per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico medio-inferiore

Il cancro esofageo è l'ottavo tumore più comune al mondo, con oltre 450.000 nuovi casi all'anno. L'esofagectomia con linfadenectomia radicale (linfadenectomia a 2 campi) è il cardine del trattamento in molti paesi per i pazienti con cancro esofageo. Per migliorare la sopravvivenza, negli anni '80 è stata avviata la linfoadenectomia a 3 campi combinata con la linfoadenectomia cervicale. Più potenziali linfonodi positivi sono stati trovati durante una linfoadenectomia più estesa, offrendo una stadiazione TNM più accurata, influenzando il conseguente trattamento. Tuttavia, la linfoadenectomia a 3 campi è stata associata ad un aumento della morbilità e della mortalità chirurgica. La tomografia ad emissione di positroni (PET) viene utilizzata per rilevare metastasi a distanza e coinvolgimento linfatico. Lo scopo dello studio è valutare il ruolo della PET nella previsione delle metastasi linfatiche cervicali di pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico e determinare se i ricercatori possono utilizzare la PET per guidare la futura linfoadenectomia cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da giugno 2018, un totale di 110 pazienti con carcinoma esofageo toracico saranno reclutati in 4 ospedali in Cina. I partecipanti con carcinoma esofageo resecabile verranno sottoposti a scansione PET/TC prima della linfoadenectomia a tre campi. I linfonodi saranno registrati secondo il sito anatomico. Le metastasi linfonodali diagnosticate mediante PET/TC e mediante esame patologico postoperatorio saranno confrontate per valutare il ruolo della PET/TC nel guidare l'estensione della linfoadenecomia e l'approccio chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Jiangdu people's hospital of Yangzhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

i pazienti avevano carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico resecabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro esofageo istologicamente provato
  2. Lesione esofagea toracica operabile cT1-T3/N0-N1 resecabile. Indagini di stadiazione tra cui esofagogastroscopia, TAC del torace e dell'addome e deglutizione con bario
  3. Karnofsky performance status maggiore o uguale all'80%
  4. Funzione polmonare e cardiaca accettabile.
  5. Funzionalità epatica, renale e midollare accettabile

Criteri di esclusione:

  1. Stato delle prestazioni basso (punteggio Karnofsky <80%)
  2. Storia passata di malignità
  3. Malattia avanzata non resecabile (T4 o M1a, M1b)
  4. Pazienti con qualsiasi altra grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere o rispettare il trattamento del protocollo
  5. Non idoneo dal punto di vista medico per la resezione chirurgica
  6. Riserva polmonare inadeguata per sottoporsi a toracotomia e ampia linfoadenectomia mediastinica.
  7. Una storia significativa di malattia cardiovascolare instabile che, a parere del medico curante, dovrebbe precludere al paziente il trattamento del protocollo.
  8. Diabete mellito non controllato o infezione non controllata, incluso HIV o polmonite interstiziale o fibrosi interstiziale.
  9. Malattia psichiatrica significativa che interferirebbe con la compliance del paziente
  10. Grave cirrosi epatica o con grave malattia renale inaccettabile per la chirurgia
  11. Chirurgia di salvataggio dopo chemioradioterapia definitiva
  12. I pazienti sono sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante
  13. Sopra l'età di 80 anni
  14. Inaffidabile per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metastasi linfonodali cervicali
Lasso di tempo: Dicembre 2018
esame patologico postoperatorio
Dicembre 2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metastasi linfonodali mediastiniche e addominali
Lasso di tempo: Novembre 2018
esame patologico postoperatorio
Novembre 2018
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Marzo 2019
morbilità e mortalità chirurgica
Marzo 2019
sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Novembre 2021
dal momento dell'intervento al momento della prima recidiva o morte
Novembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Haiquan Chen, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PETCLM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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