誘導頸部リンパ節郭清における PET (PETCLMESCC)
2023年7月12日 更新者：Haiquan Chen、Fudan University
中下部胸部食道扁平上皮癌の頸部リンパ節転移の予測における陽電子放出断層撮影法 (PET) の有用性
食道がんは、世界中で 8 番目に多いがんであり、年間 450,000 人以上が新たに発症しています。
根治的リンパ節郭清を伴う食道切除術 (2 領域リンパ節郭清術) は、多くの国で食道がん患者の治療の中心となっています。
生存率を改善するために、1980 年代に頸部リンパ節郭清を組み合わせた 3 領域リンパ節郭清が開始されました。
より拡張されたリンパ節切除中に、より多くの潜在的な陽性リンパ節が発見され、より正確なTNM病期分類が提供され、その後の治療に影響を与えました。
ただし、3 フィールド リンパ節切除術は、外科的罹患率と死亡率の増加と関連していた。
陽電子放射断層撮影法 (PET) は、遠隔転移およびリンパ管の関与を検出するために使用されます。
この研究の目的は、胸部食道扁平上皮癌患者の頸部リンパ節転移の予測における PET の役割を評価し、研究者が PET を使用して将来の頸部リンパ節切除術を導くことができるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
2018 年 6 月から、合計 110 人の胸部食道癌患者が中国の 4 つの病院で募集されます。
切除可能な食道がんの参加者は、三視野リンパ節切除術の前にPET / CTスキャンを受けます。
解剖部位に応じてリンパ節が記録されます。
PET/CT および術後の病理学的検査によって診断されたリンパ節転移を比較して、リンパ節郭清および外科的アプローチの範囲を導く上での PET/CT の役割を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Medical University Cancer Hospital
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- Jiangdu people's hospital of Yangzhou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は切除可能な胸部食道扁平上皮癌でした。
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された食道癌
- 切除可能な cT1-T3/N0-N1 胸部、手術可能な食道病変。 食道胃鏡検査、胸部および腹部 CT スキャン、バリウム嚥下などのステージング調査
- Karnofskyのパフォーマンスステータスが80%以上
- -許容可能な肺および心機能。
- -許容可能な肝臓、腎臓、および骨髄機能
除外基準:
- 低パフォーマンス ステータス (カルノフスキー スコア <80%)
- 悪性腫瘍の既往歴
- 切除不能な進行疾患（T4またはM1a、M1b）
- -患者の能力を損なう可能性のある他の深刻な基礎疾患を有する患者 プロトコル治療を受けるまたは遵守する
- 医学的に外科的切除に不適格
- 開胸術および広範な縦隔リンパ節切除術を受けるには肺予備能が不十分。
- -治療する医師の意見では、プロトコル治療から患者を除外する必要がある不安定な心血管疾患の重大な病歴。
- コントロールされていない真性糖尿病またはコントロールされていない感染症 (HIV、間質性肺炎または間質性線維症を含む)。
- -患者のコンプライアンスを妨げる重大な精神疾患
- -重度の肝硬変または手術に耐えられない重度の腎疾患を伴う
- 根治的化学放射線療法後の救援手術
- 患者はネオアジュバント化学放射線療法を受けている
- 80歳以上
- フォローアップが信頼できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頸部リンパ節転移
時間枠：2018年12月
|
術後病理検査
|
2018年12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
縦隔および腹部リンパ節転移
時間枠：2018年11月
|
術後病理検査
|
2018年11月
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|
術後合併症
時間枠：2019年3月
|
手術の罹患率と死亡率
|
2019年3月
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無病生存
時間枠：2021年11月
|
手術時から最初の再発時または死亡時まで
|
2021年11月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Haiquan Chen, MD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月26日
一次修了 (実際)
2018年11月28日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月6日
最初の投稿 (実際)
2017年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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