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PET en Linfadenectomía Cervical Guiadora (PETCLMESCC)

12 de julio de 2023 actualizado por: Haiquan Chen, Fudan University

La utilidad de la tomografía por emisión de positrones (PET) en la predicción de la metástasis linfática cervical para el carcinoma de células escamosas del esófago torácico inferior medio

El cáncer de esófago es el octavo cáncer más común en todo el mundo, con más de 450 000 casos nuevos por año. La esofagectomía con linfadenectomía radical (linfadenectomía de 2 campos) es el pilar del tratamiento en muchos países para pacientes con cáncer de esófago. Para mejorar la supervivencia, en la década de 1980 se inició la linfadenectomía de 3 campos combinada con la linfadenectomía cervical. Se encontraron más ganglios linfáticos positivos potenciales durante una linfadenectomía más extendida, lo que ofreció una estadificación TNM más precisa y afectó el tratamiento posterior. Sin embargo, la linfadenectomía de 3 campos se asoció con una mayor morbilidad y mortalidad quirúrgica. La tomografía por emisión de positrones (PET) se utiliza para detectar metástasis a distancia y afectación linfática. El objetivo del estudio es evaluar el papel de la PET en la predicción de metástasis linfáticas cervicales de pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago torácico y determinar si los investigadores pueden usar la PET para guiar la linfadenectomía cervical en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A partir de junio de 2018, se reclutará un total de 110 pacientes con carcinoma de esófago torácico en 4 hospitales de China. A los participantes con cáncer de esófago resecable se les realizará una exploración PET/CT antes de la linfadenectomía de tres campos. Los ganglios linfáticos se registrarán de acuerdo con el sitio anatómico. Se comparará la metástasis de los ganglios linfáticos diagnosticada por PET/CT y por el examen patológico posoperatorio para evaluar el papel de la PET/CT en la orientación de la extensión de la linfadenecomía y el abordaje quirúrgico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Medical University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangdu people's hospital of Yangzhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

los pacientes tenían carcinoma de células escamosas del esófago torácico resecable.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de esófago comprobado histológicamente
  2. Lesión esofágica operable torácica cT1-T3/N0-N1 resecable. Investigaciones de estadificación que incluyen esofagogastroscopia, tomografía computarizada de tórax y abdomen y trago de bario
  3. Estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 80%
  4. Función pulmonar y cardiaca aceptable.
  5. Función hepática, renal y de la médula ósea aceptable

Criterio de exclusión:

  1. Estado funcional bajo (puntuación de Karnofsky <80%)
  2. Antecedentes de malignidad
  3. Enfermedad avanzada irresecable (T4 o M1a,M1b)
  4. Pacientes con cualquier otra afección médica subyacente grave que pueda afectar la capacidad del paciente para recibir o cumplir con el tratamiento del protocolo.
  5. Médicamente no apto para la resección quirúrgica
  6. Reserva pulmonar inadecuada para realizar toracotomía y linfadenectomía mediastínica extensa.
  7. Una historia significativa de enfermedad cardiovascular inestable que, en opinión del médico tratante, debería excluir al paciente del tratamiento del protocolo.
  8. Diabetes mellitus no controlada o infección no controlada, incluido el VIH o neumonía intersticial o fibrosis intersticial.
  9. Enfermedad psiquiátrica significativa que podría interferir con el cumplimiento del paciente
  10. Cirrosis hepática grave o con enfermedad renal grave inaceptable para cirugía
  11. Cirugía de rescate tras quimiorradioterapia definitiva
  12. Los pacientes tienen quimiorradioterapia neoadyuvante
  13. Mayores de 80 años
  14. Poco confiable para el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
metástasis en ganglios linfáticos cervicales
Periodo de tiempo: Diciembre 2018
examen patológico postoperatorio
Diciembre 2018

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos y abdominales
Periodo de tiempo: Noviembre 2018
examen patológico postoperatorio
Noviembre 2018
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Marzo 2019
morbilidad y mortalidad quirúrgica
Marzo 2019
supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: Noviembre 2021
desde el momento de la cirugía hasta el momento de la primera recurrencia o muerte
Noviembre 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Haiquan Chen, MD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PETCLM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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