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TEP dans la lymphadénectomie cervicale guidée (PETCLMESCC)

12 juillet 2023 mis à jour par: Haiquan Chen, Fudan University

L'utilité de la tomographie par émission de positrons (TEP) dans la prédiction des métastases lymphatiques cervicales pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage thoracique moyen-inférieur

Le cancer de l'œsophage est le huitième cancer le plus répandu dans le monde, avec plus de 450 000 nouveaux cas par an. L'œsophagectomie avec lymphadénectomie radicale (lymphadénectomie à 2 champs) est le pilier du traitement dans de nombreux pays pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage. Pour améliorer la survie, une lymphadénectomie à 3 champs associée à une lymphadénectomie cervicale a été débutée dans les années 1980. Plus de ganglions lymphatiques positifs potentiels ont été trouvés au cours d'une lymphadénectomie plus étendue, offrant une stadification TNM plus précise, affectant le traitement ultérieur. Cependant, la lymphadénectomie à 3 champs était associée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité chirurgicales. La tomographie par émission de positrons (TEP) est utilisée pour détecter les métastases à distance et l'atteinte lymphatique. Le but de l'étude est d'évaluer le rôle de la TEP dans la prédiction des métastases lymphatiques cervicales des patients atteints d'un carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage et de déterminer si les chercheurs peuvent utiliser la TEP pour guider une future lymphadénectomie cervicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À partir de juin 2018, un total de 110 patients atteints d'un carcinome thoracique de l'œsophage seront recrutés dans 4 hôpitaux en Chine. Les participants atteints d'un cancer de l'œsophage résécable subiront une TEP/TDM avant une lymphadénectomie à trois champs. Les ganglions lymphatiques seront enregistrés en fonction du site anatomique. Les métastases ganglionnaires diagnostiquées par TEP/TDM et par l'examen anatomopathologique postopératoire seront comparées pour évaluer le rôle de la TEP/TDM dans l'orientation de l'étendue de la lymphadénécomie et de l'approche chirurgicale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Medical University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine
        • Jiangdu people's hospital of Yangzhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients avaient un carcinome épidermoïde œsophagien thoracique résécable.

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer de l'œsophage histologiquement prouvé
  2. Résécable cT1-T3/N0-N1 thoracique，lésion oesophagienne opérable. Examens de mise en scène, y compris œsophagogastroscopie, tomodensitométrie thoracique et abdominale et déglutition barytée
  3. Statut de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 80 %
  4. Fonction pulmonaire et cardiaque acceptable.
  5. Fonction hépatique, rénale et médullaire acceptable

Critère d'exclusion:

  1. Statut de performance faible (score de Karnofsky <80 %)
  2. Antécédents de malignité
  3. Maladie avancée non résécable (T4 ou M1a, M1b)
  4. Patients atteints de toute autre condition médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir ou à se conformer au traitement du protocole
  5. Médicalement inapte à la résection chirurgicale
  6. Réserve pulmonaire insuffisante pour subir une thoracotomie et une lymphadénectomie médiastinale étendue.
  7. Un antécédent significatif de maladie cardiovasculaire instable qui, de l'avis du médecin traitant, devrait exclure le patient du protocole de traitement.
  8. Diabète sucré non contrôlé ou infection non contrôlée, y compris le VIH ou la pneumonie interstitielle ou la fibrose interstitielle.
  9. Maladie psychiatrique importante qui interférerait avec l'observance du patient
  10. Cirrhose hépatique sévère ou avec une maladie rénale grave inacceptable pour la chirurgie
  11. Chirurgie de rattrapage après chimioradiothérapie définitive
  12. Les patients ont une chimioradiothérapie néoadjuvante
  13. Au-dessus de l'âge de 80 ans
  14. Pas fiable pour le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
métastases ganglionnaires cervicales
Délai: Décembre 2018
examen anatomopathologique postopératoire
Décembre 2018

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
métastases ganglionnaires médiastinales et abdominales
Délai: Novembre 2018
examen anatomopathologique postopératoire
Novembre 2018
complications postopératoires
Délai: Mars 2019
morbidité et mortalité chirurgicales
Mars 2019
survie sans maladie
Délai: Novembre 2021
du moment de la chirurgie au moment de la première récidive ou du décès
Novembre 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haiquan Chen, MD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PETCLM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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