Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET bij begeleidende cervicale lymfadenectomie (PETCLMESCC)

12 juli 2023 bijgewerkt door: Haiquan Chen, Fudan University

Het nut van positronemissietomografie (PET) bij het voorspellen van cervicale lymfatische metastase voor mid-lower thoracaal slokdarm-plaveiselcelcarcinoom

Slokdarmkanker is de achtste meest voorkomende vorm van kanker ter wereld, met meer dan 450.000 nieuwe gevallen per jaar. Slokdarmresectie met radicale lymfadenectomie (2-velds lymfadenectomie) is in veel landen de steunpilaar van de behandeling van patiënten met slokdarmkanker. Om de overleving te verbeteren, werd in de jaren tachtig gestart met 3-velds lymfadenectomie in combinatie met cervicale lymfadenectomie. Er werden meer potentiële positieve lymfeklieren gevonden tijdens meer uitgebreide lymfadenectomie, waardoor een nauwkeurigere TNM-stadiëring mogelijk was, wat de daaropvolgende behandeling beïnvloedde. Echter, 3-veld-lymfadenectomie was geassocieerd met verhoogde chirurgische morbiditeit en mortaliteit. Positronemissietomografie (PET) wordt gebruikt voor het opsporen van metastasen op afstand en lymfatische betrokkenheid. Het doel van de studie is om de rol van PET te evalueren bij het voorspellen van cervicale lymfemetastasen van patiënten met thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom, en om te bepalen of onderzoekers PET kunnen gebruiken om toekomstige cervicale lymfadenectomie te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanaf juni 2018 zullen in totaal 110 patiënten met thoracaal slokdarmcarcinoom worden gerekruteerd in 4 ziekenhuizen in China. Deelnemers met resectabele slokdarmkanker zullen een PET/CT-scan ondergaan voorafgaand aan een three-field lymphadenectomy. Lymfeklieren worden geregistreerd volgens de anatomieplaats. Lymfekliermetastasen gediagnosticeerd door middel van PET/CT en door pathologisch onderzoek na de operatie zullen worden vergeleken om de rol van PET/CT bij het begeleiden van de omvang van lymfadenecomie en chirurgische benadering te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Jiangdu people's hospital of Yangzhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten hadden resectabel thoracaal slokdarm-plaveiselcelcarcinoom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen slokdarmkanker
  2. Resectabele cT1-T3/N0-N1 thoracale, operabele slokdarmlaesie. Staging-onderzoeken, waaronder oesofagogastroscopie, CT-scan van de borst en de buik en bariumslikken
  3. Prestatiestatus Karnofsky groter dan of gelijk aan 80%
  4. Aanvaardbare long- en hartfunctie.
  5. Aanvaardbare lever-, nier- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Lage prestatiestatus (Karnofsky-score <80%)
  2. Voorgeschiedenis van maligniteit
  3. Inoperabele gevorderde ziekte (T4 of M1a, M1b)
  4. Patiënten met een andere ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om een ​​protocolbehandeling te ontvangen of na te leven, zou aantasten
  5. Medisch ongeschikt voor chirurgische resectie
  6. Longreserve onvoldoende om thoracotomie en uitgebreide mediastinale lymfadenectomie te ondergaan.
  7. Een significante voorgeschiedenis van onstabiele cardiovasculaire aandoeningen die naar de mening van de behandelend arts de patiënt zou moeten uitsluiten van protocolbehandeling.
  8. Ongecontroleerde diabetes mellitus of ongecontroleerde infectie, waaronder HIV of interstitiële pneumonie of interstitiële fibrose.
  9. Aanzienlijke psychiatrische ziekte die de therapietrouw van de patiënt zou verstoren
  10. Ernstige levercirrose of met een ernstige nierziekte die onaanvaardbaar is voor een operatie
  11. Salvage-operatie na definitieve chemoradiotherapie
  12. Patiënten krijgen neoadjuvante chemoradiotherapie
  13. Boven de 80 jaar
  14. Onbetrouwbaar voor vervolg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cervicale lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: December 2018
postoperatief pathologisch onderzoek
December 2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mediastinale en abdominale lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: November 2018
postoperatief pathologisch onderzoek
November 2018
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Maart 2019
chirurgische morbiditeit en mortaliteit
Maart 2019
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: November 2021
vanaf het moment van de operatie tot het moment van eerste recidief of overlijden
November 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haiquan Chen, MD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PETCLM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op positron emissie tomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren