Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET ve vodící cervikální lymfadenektomii (PETCLMESCC)

12. července 2023 aktualizováno: Haiquan Chen, Fudan University

Užitečnost pozitronové emisní tomografie (PET) při predikci cervikálních lymfatických metastáz u středně dolního spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu

Rakovina jícnu je osmá nejčastější rakovina na světě s více než 450 000 novými případy ročně. Ezofagektomie s radikální lymfadenektomií (2-polní lymfadenektomie) je v mnoha zemích základní léčbou pacientů s karcinomem jícnu. Pro zlepšení přežití byla v 80. letech zahájena 3-polní lymfadenektomie kombinovaná s cervikální lymfadenektomií. Během rozšířenější lymfadenektomie bylo nalezeno více potenciálně pozitivních lymfatických uzlin, které nabízejí přesnější stanovení TNM, ovlivňující následnou léčbu. Nicméně, 3-polní lymfadenektomie byla spojena se zvýšenou chirurgickou morbiditou a mortalitou. Pozitronová emisní tomografie (PET) se používá k detekci vzdálených metastáz a lymfatického postižení. Cílem studie je zhodnotit roli PET v predikci cervikálních lymfatických metastáz u pacientů se spinocelulárním karcinomem hrudního jícnu a určit, zda mohou vyšetřovatelé použít PET k vedení budoucí cervikální lymfadenektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od června 2018 bude ve 4 nemocnicích v Číně přijato celkem 110 pacientů s karcinomem hrudního jícnu. Účastníci s resekabilním karcinomem jícnu budou mít před třípolní lymfadenektomií vyšetření PET/CT. Lymfatické uzliny budou zaznamenány podle místa anatomie. Metastázy do lymfatických uzlin diagnostikované pomocí PET/CT a pooperačním patologickým vyšetřením budou porovnány s cílem zhodnotit roli PET/CT ve směrování rozsahu lymfadenekomie a chirurgického přístupu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • Jiangdu people's hospital of Yangzhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti měli resekabilní spinocelulární karcinom hrudního jícnu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaná rakovina jícnu
  2. Resekabilní cT1-T3/N0-N1 hrudní, operabilní léze jícnu. Stagingová vyšetření včetně esofagogastroskopie, CT hrudníku a břicha a polykání barya
  3. Karnofsky stav výkonu vyšší nebo roven 80 %
  4. Přijatelné funkce plic a srdce.
  5. Přijatelná funkce jater, ledvin a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  1. Stav nízkého výkonu (Karnofsky skóre <80 %)
  2. Minulá historie malignity
  3. Neresekovatelné pokročilé onemocnění (T4 nebo M1a, M1b)
  4. Pacienti s jakýmkoli jiným závažným základním zdravotním stavem, který by narušil schopnost pacienta přijímat nebo dodržovat protokolární léčbu
  5. Zdravotně nezpůsobilý k chirurgické resekci
  6. Plicní rezerva neadekvátní k provedení torakotomie a rozsáhlé mediastinální lymfadenektomie.
  7. Významná anamnéza nestabilního kardiovaskulárního onemocnění, která by podle názoru ošetřujícího lékaře měla zabránit pacientovi v protokolární léčbě.
  8. Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo nekontrolovaná infekce, včetně HIV nebo intersticiální pneumonie nebo intersticiální fibrózy.
  9. Významné psychiatrické onemocnění, které by narušovalo compliance pacienta
  10. Těžká jaterní cirhóza nebo závažné onemocnění ledvin nepřijatelné pro operaci
  11. Záchranná operace po definitivní chemoradioterapii
  12. Pacienti mají neoadjuvantní chemoradioterapii
  13. Ve věku nad 80 let
  14. Nespolehlivé pro sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metastázy krčních lymfatických uzlin
Časové okno: Prosinec 2018
pooperační patologické vyšetření
Prosinec 2018

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metastázy mediastinálních a abdonimálních lymfatických uzlin
Časové okno: Listopad 2018
pooperační patologické vyšetření
Listopad 2018
pooperační komplikace
Časové okno: Březen 2019
chirurgická morbidita a mortalita
Březen 2019
přežití bez nemocí
Časové okno: Listopadu 2021
od doby operace do doby první recidivy nebo smrti
Listopadu 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haiquan Chen, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PETCLM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pozitronová emisní tomografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit