放射治疗与 Durvalumab 联合治疗胰腺癌患者
2025年10月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Durvalumab (Medi 4736) 和立体定向消融体放疗治疗局部晚期胰腺癌的 I/II 期研究
本研究的目的是确定将 durvalumab 与标准立体定向消融放疗 (SABR) 相结合是否是治疗局部晚期或临界可切除胰腺癌患者的有效方法。
研究人员还将研究联合治疗的安全性及其引起的任何副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有胰腺腺癌 (PDAC) 的组织病理学或细胞学诊断的患者，或根据病理学怀疑恶性肿瘤，根据 NCCN 指南或在多学科医师小组评估后被视为 BR 或 LA PDAC。
- 患者必须在入组前接受 FOLFIRINOX 治疗 3-6 个月，通过再分期影像学显示疾病至少稳定。
注意：源自 FOLFIRINOX 剂量修改的 SOC 治疗方案是可以接受的。
为了最大限度地提高潜在疗效，建议在完成 SOC 化疗 (FOLFIRINOX) 和开始研究治疗 (durvalumab) 之间不超过 6 周的治疗中断。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 体重>30kg
- 心电图 0-2
患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.0 K/mcL
- 血小板≥75 K/mcL
- 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
- 总胆红素 ≤ 1.5 X 正常上限 (ULN)
- AST(SGOT) 和 ALT(SGPT) ≤ 2.5 X ULN
- 对于肌酐水平高于正常的患者，肌酐或肌酐清除率≤正常上限的 1.5 倍或 > 40 mL/min。
注意：如果满足所有其他纳入标准，则有胆道支架的患者符合条件。
- durvalumab 给药后 30 天内育龄妇女 (WOCBP) 的妊娠试验阴性或绝经后状态的证据。 如果女性在没有其他医学原因的情况下闭经 12 个月或接受手术绝育术（双侧卵巢切除术或子宫切除术），则将被视为绝经后。
- 与有生育潜力的女性伴侣发生性行为的未绝育男性参与者必须愿意在收到最后一剂研究产品后的第 1 天至 90 天内使用高效避孕方法。 在整个研究期间和药物清除期间不进行性活动是可以接受的做法；但是，偶尔禁欲、节律法和戒断法都不是可接受的避孕方法。 在这些期间，男性参与者必须愿意避免捐精。
- 能够理解并愿意签署知情同意书。
- 遵守协议的意愿和能力，包括研究治疗、预定评估和随访。
排除标准：
另一种原发性恶性肿瘤的病史，除了：
°以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，在研究药物首次给药前 2 年内没有已知的活动性疾病，并且复发的潜在风险较低。
- 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗
- 既往接受过抗癌治疗或目前正在接受除方案规定的化疗以外的疾病抗癌治疗的患者。
- 正在哺乳的妇女。
- 任何临床显着的、未解决的毒性 > 来自先前抗癌治疗的 CTCAE 2 级，但纳入标准中定义的脱发、白斑和实验室值除外。
- ≥ 2 级神经病变患者将由研究者酌情决定纳入
- 具有不可逆毒性的患者不会因使用 durvalumab 治疗而合理预期会加重，可由研究者酌情决定纳入
- 目前正在接受任何其他研究药物治疗其原发性癌症的患者。
- 任何先前使用 PD1 或 PD-L1 抑制剂进行的治疗，包括 Durvalumab 或其他免疫疗法。
- 已知的转移性疾病。
- 根据研究者在研究药物首次给药前 30 天内的临床判断进行的重大外科手术。 患者可随时进行分期腹腔镜检查、PTC 放置、ERCP 等，不应干扰研究治疗。
- 归因于与 durvalumab 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、间质性肺病、肺炎、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 在登记中心以外接受放射治疗的患者。
- 由治疗研究者确定肿瘤明显透壁肉眼侵入十二指肠的患者。
- 活动性或既往记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病（包括炎症性肠病 [例如，结肠炎、克罗恩病]、憩室炎（憩室病除外）、乳糜泻、肠易激综合征或其他与腹泻相关的严重胃肠道慢性疾病）；系统性红斑狼疮;韦格纳综合征（肉芽肿性多血管炎；格雷夫斯病；类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等）在开始治疗前的过去 3 年内。 以下是该标准的例外情况： 患有白斑或脱发的患者。 甲状腺功能减退症患者（例如，桥本综合征后）激素替代治疗稳定，或不需要全身治疗的银屑病患者
- 治疗前 28 天内正在或既往使用过免疫抑制药物，化疗除外。
- 需要使用免疫抑制剂的器官移植史。
- 活动性原发性免疫缺陷病史。
- 在接受 durvalumab 之前 30 天内收到减毒活疫苗接种。
- 研究者认为会干扰研究治疗的评估或患者安全性或研究结果的解释的任何情况。
- 活动性感染包括结核病（临床评估包括临床病史、体格检查和影像学检查结果以及根据当地实践进行的结核病检测）、活动性出血体质、乙型肝炎（已知 HBV 表面抗原阳性结果）、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（阳性 HIV 1/2 抗体）。
患有已知活动性肝炎的患者（即 乙型或丙型肝炎）。
- 活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 由已知的阳性 HBV 表面抗原 (HBsAg) 结果定义。 有过去或已解决的 HBV 感染（定义为存在乙型肝炎核心抗体且不存在 HBsAg 和 PCR 阴性）的患者符合条件。
- 仅当聚合酶链反应对 HCV RNA 呈阴性时，丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性的患者才有资格参加。
- PI 确定原发性胰腺肿瘤肉眼可见侵犯肠或胃粘膜下层的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Durvalumab + SABR
Durvalumab + 立体定向消融身体放射治疗
|
从 D1 开始的第 14 天，将在 60 分钟（+/- 5 分钟）内静脉内 (IV) 给予 Durvalumab 750 mg。
四次 durvalumab 的剂量将按照 Q14 日的时间表给药。
随后，Durvalumab 将继续维持 1500mg，静脉内 (IV) 超过 60 分钟（+/- 5 分钟），Q28 天直至 1 年或直到进展（11 剂）、不可接受的毒性或其他原因。
如果患者接受切除术，他们将根据治疗肿瘤内科医师的判断，在手术适当治愈后（大约 4-8 周）恢复使用 durvalumab。
其他名称：
SABR 在两周内以 6.6 Gy/分次 x 5 分次的形式进行，将在工作日进行，并将于 D8 开始。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在治疗的前 10 周内出现剂量限制性毒性的参与者人数
大体时间：10周
|
10周
|
|
|
无进展生存期
大体时间：12个月
|
从诊断到进展时间的持续时间
|
12个月
|
|
患有可切除疾病的参与者比例
大体时间：24周
|
基于疾病治疗后的整体降期
|
24周
|
|
无进展生存（第二阶段）
大体时间：6个月
|
从研究注册到进展时间
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎性细胞因子水平相对于基线的平均变化
大体时间：10周
|
根据血清细胞因子分析测量
|
10周
|
|
免疫细胞水平相对于基线的平均变化
大体时间：10周
|
根据活组织检查和血液的流式细胞术确定
|
10周
|
|
蛋白质水平相对于基线的平均变化
大体时间：10周
|
根据活检样本的定量免疫组织化学确定
|
10周
|
|
微生物组相对于基线的平均变化
大体时间：10周
|
根据粪便样本分析确定
|
10周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eileen O'Reilly, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月14日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月6日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-228
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
度伐单抗的临床试验
-
Riboscience, LLC.招聘中
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningen尚未招聘
-
Mario Negri Institute for Pharmacological Research招聘中
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca尚未招聘
-
MedImmune LLC完全的