췌장암 환자를 위한 Durvalumab과의 병용 방사선 요법

포함 기준:

• 췌장 선암종(PDAC)의 조직병리학적 또는 세포학적 진단을 받았거나 NCCN 가이드라인에 따라 BR 또는 LA PDAC로 간주되거나 다학제 의사 그룹의 평가에 따라 병리학에 따라 악성이 의심되는 환자.
• 환자는 영상 재병기화에 의해 적어도 안정적인 질병으로 등록하기 전 3-6개월 동안 FOLFIRINOX를 투여받아야 합니다.

참고: FOLFIRINOX 용량 수정에서 파생된 SOC 치료 요법이 허용됩니다.

잠재적인 효능을 극대화하기 위해 SOC 화학요법(FOLFIRINOX) 완료와 연구 치료(durvalumab) 시작 사이에 6주 이하의 치료 중단이 권장됩니다.

• 연령 ≥ 18세
• 체중 >30kg
• ECOG 0-2

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대호중구수(ANC) ≥1.0 K/mcL
  • 혈소판 ≥75 K/mcL
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN)
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 X ULN
  • 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≤ 정상 상한의 1.5배 또는 크레아티닌 수치가 정상보다 높은 환자의 경우 > 40 mL/min.

참고: 담도 스텐트가 있는 환자는 다른 모든 포함 기준을 충족하는 경우 적격입니다.

• 더발루맙 투여 30일 이내 또는 폐경 후 상태의 증거가 있는 가임기 여성(WOCBP)의 임신 검사 음성. 여성이 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경이거나 외과적 불임술(양측 난소절제술 또는 자궁절제술)을 받은 경우 폐경 후로 간주됩니다.
• 가임 여성 파트너와 성관계를 갖는 비살균 남성 참가자는 연구 제품의 최종 용량을 받은 후 1일부터 90일까지 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 전체 연구 기간 및 약물 휴약 기간 동안 성행위를 하지 않는 것은 허용되는 관행입니다. 그러나 간헐적인 금욕, 리듬 방법 및 금단 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 남성 참가자는 이 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 연구 치료, 예정된 평가 및 후속 조치를 포함하여 프로토콜을 준수할 의향 및 능력.

제외 기준:

• 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력:

  ° 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 동안 알려진 활성 질병이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮고 치유 의도로 치료된 악성 종양.

• 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
• 이전에 항암 치료를 받았거나 현재 자신의 질병에 대해 프로토콜에 명시된 화학 요법 이외의 항암 치료를 받고 있는 환자.
• 모유 수유중인 여성.
• 포함 기준에 정의된 탈모증, 백반증 및 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 임상적으로 유의하고 해결되지 않은 모든 독성 >CTCAE 2등급.
• 등급 ≥ 2 신경병증이 있는 환자는 연구자의 재량에 따라 포함됩니다.
• durvalumab 치료에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 환자는 조사관의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
• 현재 원발성 암의 치료를 위해 다른 연구 약물을 받고 있는 환자.
• Durvalumab 또는 기타 면역 요법을 포함하여 PD1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 모든 이전 치료.
• 알려진 전이성 질환.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 조사자의 임상적 판단에 기초한 주요 수술 절차. 환자는 연구 치료를 방해하지 않는 병기 복강경 검사, PTC 배치, ERCP 등을 언제든지 받을 수 있습니다.
• durvalumab과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 간질성 폐 질환, 폐렴, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 등록 센터 외부에서 방사선 치료를 받고 있는 환자.
• 치료 조사자에 의해 결정된 바와 같이 종양에 의한 십이지장의 명백한 경층 육안 침범이 있는 환자.
• 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염, 크론병], 게실증을 제외한 게실염, 셀리악병, 과민성 대장 증후군 또는 설사와 관련된 기타 심각한 위장관 만성 상태 포함); 전신성 홍반성 루푸스; 베게너 증후군(다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등) 치료 시작 전 3년 이내 다음은 이 기준에 대한 예외입니다. 백반증 또는 탈모증이 있는 환자. 갑상선 기능 저하증(예: 하시모토 증후군 후) 호르몬 대체에 안정적인 환자 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선 환자
• 화학 요법을 제외하고 치료 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
• 면역억제제 사용이 필요한 장기 이식 병력.
• 활성 원발성 면역결핍의 병력.
• 더발루맙을 투여받기 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자.
• 조사자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.
• 결핵(현지 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견 및 결핵 검사를 포함하는 임상 평가), 활동성 출혈 체질, B형 간염(알려진 양성 HBV 표면 항원 결과), C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스( 양성 HIV 1/2 항체).

• 활동성 간염이 있는 것으로 알려진 환자(즉, B형 또는 C형 간염).

  • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)는 알려진 양성 HBV 표면 항원(HBsAg) 결과로 정의됩니다. 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어 항체의 존재 및 HBsAg 부재 및 PCR 음성으로 정의됨)이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
• PI에 의해 결정된 원발성 췌장 종양에 의한 장 또는 위 점막하층의 육안 침범이 있는 환자.