Pharmacokinetics and Metabolism Study in Healthy Male Participants
2017年10月31日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Pharmacokinetics and Metabolism of [14C] BMS-986205 in Healthy Male Participants
Phase 1 Phamacokinetic and metabolism study of BMS-986205 in healthy males
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Body weight 75-95kg, BMI 18.0-32.0 kg/m^2
- Refrain from sperm donation 110 days after dosing
Exclusion Criteria:
- Current or recent gastrointestinal disease
- Any GI surgery that could impact drug absorption
- Active, known, or suspected autoimmune disease
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Single Oral Dose of BMS-986205
|
Carbon 14 tagged BMS-986205
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC[0-T])
大体时间：up to 28 days
|
Measured by plasma concentrations
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up to 28 days
|
|
Percent of Total Radioactivity Recovered in All Excreta (% total)
大体时间：up to 28 days
|
Measured by plasma urine, feces, and vomit (if applicable) volumes and radioactivity counts
|
up to 28 days
|
|
Half-Life (T-HALF)
大体时间：up to 28 days
|
Measured by plasma concentrations
|
up to 28 days
|
|
Total Body Clearance (CLT)
大体时间：up to 28 days
|
Measured by plasma concentrations
|
up to 28 days
|
|
Volume of Distribution during Terminal Elimination Phase (Vz/F)
大体时间：up to 28 days
|
Measured by plasma concentrations
|
up to 28 days
|
|
Time to Maximum Observed Concentration (Tmax)
大体时间：up to 28 days
|
Measured by plasma concentrations
|
up to 28 days
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse events (AEs)
大体时间：up to 28 days
|
Measured by investigator assessment
|
up to 28 days
|
|
Results of electrocardiogram tests (ECGs)
大体时间：up to 28 days
|
Measured by investigator assessment
|
up to 28 days
|
|
Results of vital sign measurements
大体时间：up to 28 days
|
Measured by investigator assessment
|
up to 28 days
|
|
Results of clinical laboratory tests
大体时间：up to 28 days
|
Measured by investigator assessment
|
up to 28 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bristol- Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月19日
初级完成 (实际的)
2017年10月15日
研究完成 (实际的)
2017年10月15日
研究注册日期
首次提交
2017年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月10日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月31日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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