- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03247283
Pharmacokinetics and Metabolism Study in Healthy Male Participants
31 oktober 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Pharmacokinetics and Metabolism of [14C] BMS-986205 in Healthy Male Participants
Phase 1 Phamacokinetic and metabolism study of BMS-986205 in healthy males
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Body weight 75-95kg, BMI 18.0-32.0 kg/m^2
- Refrain from sperm donation 110 days after dosing
Exclusion Criteria:
- Current or recent gastrointestinal disease
- Any GI surgery that could impact drug absorption
- Active, known, or suspected autoimmune disease
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Single Oral Dose of BMS-986205
|
Carbon 14 tagged BMS-986205
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC[0-T])
Tijdsspanne: up to 28 days
|
Measured by plasma concentrations
|
up to 28 days
|
Percent of Total Radioactivity Recovered in All Excreta (% total)
Tijdsspanne: up to 28 days
|
Measured by plasma urine, feces, and vomit (if applicable) volumes and radioactivity counts
|
up to 28 days
|
Half-Life (T-HALF)
Tijdsspanne: up to 28 days
|
Measured by plasma concentrations
|
up to 28 days
|
Total Body Clearance (CLT)
Tijdsspanne: up to 28 days
|
Measured by plasma concentrations
|
up to 28 days
|
Volume of Distribution during Terminal Elimination Phase (Vz/F)
Tijdsspanne: up to 28 days
|
Measured by plasma concentrations
|
up to 28 days
|
Time to Maximum Observed Concentration (Tmax)
Tijdsspanne: up to 28 days
|
Measured by plasma concentrations
|
up to 28 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidence of adverse events (AEs)
Tijdsspanne: up to 28 days
|
Measured by investigator assessment
|
up to 28 days
|
Results of electrocardiogram tests (ECGs)
Tijdsspanne: up to 28 days
|
Measured by investigator assessment
|
up to 28 days
|
Results of vital sign measurements
Tijdsspanne: up to 28 days
|
Measured by investigator assessment
|
up to 28 days
|
Results of clinical laboratory tests
Tijdsspanne: up to 28 days
|
Measured by investigator assessment
|
up to 28 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bristol- Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA017-052A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op BMS-986205
-
Edward KimBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)BeëindigdInoperabel hepatocellulair carcinoom | Stadium III hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium IIIA Hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium IV hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium IVA Hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium IVB Hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium IIIB Hepatocellulair... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityBristol-Myers SquibbActief, niet wervendStrottenhoofd | Plaveiselcelcarcinoom | Lip | Plaveiselcelcarcinoom van de mondholte | KeelholteVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidMelanoma | HuidkankerVerenigde Staten, Canada, Nederland, Spanje, Australië, Italië, Japan, Duitsland, Ierland, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Zwitserland, Polen, Frankrijk, Griekenland, Nieuw-Zeeland
-
PDL BioPharma, Inc.BeëindigdColitis ulcerosaBelgië, Frankrijk, Verenigde Staten, Italië, Australië, Tsjechische Republiek, Nederland, Ierland, Noorwegen, Canada, Oostenrijk, Duitsland, Hongarije, Oekraïne
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervend
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooid
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidGezonde deelnemersVerenigd Koninkrijk
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidGeavanceerde kankerVerenigde Staten, Israël, Australië, Oostenrijk, Canada, Italië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooid