- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03247283
Pharmacokinetics and Metabolism Study in Healthy Male Participants
31 октября 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Pharmacokinetics and Metabolism of [14C] BMS-986205 in Healthy Male Participants
Phase 1 Phamacokinetic and metabolism study of BMS-986205 in healthy males
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Body weight 75-95kg, BMI 18.0-32.0 kg/m^2
- Refrain from sperm donation 110 days after dosing
Exclusion Criteria:
- Current or recent gastrointestinal disease
- Any GI surgery that could impact drug absorption
- Active, known, or suspected autoimmune disease
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Single Oral Dose of BMS-986205
|
Carbon 14 tagged BMS-986205
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC[0-T])
Временное ограничение: up to 28 days
|
Measured by plasma concentrations
|
up to 28 days
|
Percent of Total Radioactivity Recovered in All Excreta (% total)
Временное ограничение: up to 28 days
|
Measured by plasma urine, feces, and vomit (if applicable) volumes and radioactivity counts
|
up to 28 days
|
Half-Life (T-HALF)
Временное ограничение: up to 28 days
|
Measured by plasma concentrations
|
up to 28 days
|
Total Body Clearance (CLT)
Временное ограничение: up to 28 days
|
Measured by plasma concentrations
|
up to 28 days
|
Volume of Distribution during Terminal Elimination Phase (Vz/F)
Временное ограничение: up to 28 days
|
Measured by plasma concentrations
|
up to 28 days
|
Time to Maximum Observed Concentration (Tmax)
Временное ограничение: up to 28 days
|
Measured by plasma concentrations
|
up to 28 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Incidence of adverse events (AEs)
Временное ограничение: up to 28 days
|
Measured by investigator assessment
|
up to 28 days
|
Results of electrocardiogram tests (ECGs)
Временное ограничение: up to 28 days
|
Measured by investigator assessment
|
up to 28 days
|
Results of vital sign measurements
Временное ограничение: up to 28 days
|
Measured by investigator assessment
|
up to 28 days
|
Results of clinical laboratory tests
Временное ограничение: up to 28 days
|
Measured by investigator assessment
|
up to 28 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bristol- Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA017-052A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования BMS-986205
-
Edward KimBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноНерезектабельная гепатоцеллюлярная карцинома | Стадия III гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8 | Стадия IIIA гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8 | Стадия IV гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8 | Стадия IVA Гепатоцеллюлярная карцинома AJCC v8 | Стадия IVB Гепатоцеллюлярная карцинома AJCC v8 | Стадия... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Thomas Jefferson UniversityBristol-Myers SquibbАктивный, не рекрутирующийГортань | Плоскоклеточная карцинома | Губа | Плоскоклеточный рак полости рта | ГлоткаСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйМеланома | Рак кожиСоединенные Штаты, Канада, Нидерланды, Испания, Австралия, Италия, Япония, Германия, Ирландия, Соединенное Королевство, Чехия, Швейцария, Польша, Франция, Греция, Новая Зеландия
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующий
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйИммунная тромбоцитопеническая пурпураСоединенные Штаты, Австралия, Соединенное Королевство, Канада, Грузия, Молдова, Республика, Польша, Российская Федерация
-
Bristol-Myers SquibbОтозван
-
The University of Hong KongCaritas Medical Centre, Hong KongЕще не набирают
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbПрекращеноНейроэндокринные опухоли | Карциноидная опухольСоединенные Штаты