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Pharmacokinetics and Metabolism Study in Healthy Male Participants

2017年10月31日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Pharmacokinetics and Metabolism of [14C] BMS-986205 in Healthy Male Participants

Phase 1 Phamacokinetic and metabolism study of BMS-986205 in healthy males

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  • Body weight 75-95kg, BMI 18.0-32.0 kg/m^2
  • Refrain from sperm donation 110 days after dosing

Exclusion Criteria:

  • Current or recent gastrointestinal disease
  • Any GI surgery that could impact drug absorption
  • Active, known, or suspected autoimmune disease

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Single Oral Dose of BMS-986205
薬：BMS-986205
Carbon 14 tagged BMS-986205

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC[0-T])
時間枠：up to 28 days
Measured by plasma concentrations
up to 28 days
Percent of Total Radioactivity Recovered in All Excreta (% total)
時間枠：up to 28 days
Measured by plasma urine, feces, and vomit (if applicable) volumes and radioactivity counts
up to 28 days
Half-Life (T-HALF)
時間枠：up to 28 days
Measured by plasma concentrations
up to 28 days
Total Body Clearance (CLT)
時間枠：up to 28 days
Measured by plasma concentrations
up to 28 days
Volume of Distribution during Terminal Elimination Phase (Vz/F)
時間枠：up to 28 days
Measured by plasma concentrations
up to 28 days
Time to Maximum Observed Concentration (Tmax)
時間枠：up to 28 days
Measured by plasma concentrations
up to 28 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of adverse events (AEs)
時間枠：up to 28 days
Measured by investigator assessment
up to 28 days
Results of electrocardiogram tests (ECGs)
時間枠：up to 28 days
Measured by investigator assessment
up to 28 days
Results of vital sign measurements
時間枠：up to 28 days
Measured by investigator assessment
up to 28 days
Results of clinical laboratory tests
時間枠：up to 28 days
Measured by investigator assessment
up to 28 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • 主任研究者：Bristol- Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月19日

一次修了 (実際)

2017年10月15日

研究の完了 (実際)

2017年10月15日

試験登録日

最初に提出

2017年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

2017年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月31日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA017-052A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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