Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pharmacokinetics and Metabolism Study in Healthy Male Participants

31 de octubre de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Pharmacokinetics and Metabolism of [14C] BMS-986205 in Healthy Male Participants

Phase 1 Phamacokinetic and metabolism study of BMS-986205 in healthy males

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Body weight 75-95kg, BMI 18.0-32.0 kg/m^2
  • Refrain from sperm donation 110 days after dosing

Exclusion Criteria:

  • Current or recent gastrointestinal disease
  • Any GI surgery that could impact drug absorption
  • Active, known, or suspected autoimmune disease

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Single Oral Dose of BMS-986205
Droga: BMS-986205
Carbon 14 tagged BMS-986205

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC[0-T])
Periodo de tiempo: up to 28 days
Measured by plasma concentrations
up to 28 days
Percent of Total Radioactivity Recovered in All Excreta (% total)
Periodo de tiempo: up to 28 days
Measured by plasma urine, feces, and vomit (if applicable) volumes and radioactivity counts
up to 28 days
Half-Life (T-HALF)
Periodo de tiempo: up to 28 days
Measured by plasma concentrations
up to 28 days
Total Body Clearance (CLT)
Periodo de tiempo: up to 28 days
Measured by plasma concentrations
up to 28 days
Volume of Distribution during Terminal Elimination Phase (Vz/F)
Periodo de tiempo: up to 28 days
Measured by plasma concentrations
up to 28 days
Time to Maximum Observed Concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: up to 28 days
Measured by plasma concentrations
up to 28 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: up to 28 days
Measured by investigator assessment
up to 28 days
Results of electrocardiogram tests (ECGs)
Periodo de tiempo: up to 28 days
Measured by investigator assessment
up to 28 days
Results of vital sign measurements
Periodo de tiempo: up to 28 days
Measured by investigator assessment
up to 28 days
Results of clinical laboratory tests
Periodo de tiempo: up to 28 days
Measured by investigator assessment
up to 28 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Bristol- Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA017-052A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Ensayos clínicos sobre BMS-986205

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir