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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03247283
Pharmacokinetics and Metabolism Study in Healthy Male Participants
2017년 10월 31일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
Pharmacokinetics and Metabolism of [14C] BMS-986205 in Healthy Male Participants
Phase 1 Phamacokinetic and metabolism study of BMS-986205 in healthy males
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Body weight 75-95kg, BMI 18.0-32.0 kg/m^2
- Refrain from sperm donation 110 days after dosing
Exclusion Criteria:
- Current or recent gastrointestinal disease
- Any GI surgery that could impact drug absorption
- Active, known, or suspected autoimmune disease
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Single Oral Dose of BMS-986205
|
Carbon 14 tagged BMS-986205
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC[0-T])
기간: up to 28 days
|
Measured by plasma concentrations
|
up to 28 days
|
Percent of Total Radioactivity Recovered in All Excreta (% total)
기간: up to 28 days
|
Measured by plasma urine, feces, and vomit (if applicable) volumes and radioactivity counts
|
up to 28 days
|
Half-Life (T-HALF)
기간: up to 28 days
|
Measured by plasma concentrations
|
up to 28 days
|
Total Body Clearance (CLT)
기간: up to 28 days
|
Measured by plasma concentrations
|
up to 28 days
|
Volume of Distribution during Terminal Elimination Phase (Vz/F)
기간: up to 28 days
|
Measured by plasma concentrations
|
up to 28 days
|
Time to Maximum Observed Concentration (Tmax)
기간: up to 28 days
|
Measured by plasma concentrations
|
up to 28 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Incidence of adverse events (AEs)
기간: up to 28 days
|
Measured by investigator assessment
|
up to 28 days
|
Results of electrocardiogram tests (ECGs)
기간: up to 28 days
|
Measured by investigator assessment
|
up to 28 days
|
Results of vital sign measurements
기간: up to 28 days
|
Measured by investigator assessment
|
up to 28 days
|
Results of clinical laboratory tests
기간: up to 28 days
|
Measured by investigator assessment
|
up to 28 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bristol- Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA017-052A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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암에 대한 임상 시험
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
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BMS-986205에 대한 임상 시험
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Edward KimBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)종료됨절제 불가능한 간세포 암종 | III기 간세포 암종 AJCC v8 | IIIA기 간세포 암종 AJCC v8 | IV기 간세포 암종 AJCC v8 | IVA기 간세포 암종 AJCC v8 | IVB기 간세포 암종 AJCC v8 | IIIB기 간세포 암종 AJCC v8 | 전이성 간세포 암종미국
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Thomas Jefferson UniversityBristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로
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Bristol-Myers Squibb완전한흑색종 | 피부암미국, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 호주, 이탈리아, 일본, 독일, 아일랜드, 영국, 체코, 스위스, 폴란드, 프랑스, 그리스, 뉴질랜드
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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PDL BioPharma, Inc.종료됨궤양성 대장염벨기에, 프랑스, 미국, 이탈리아, 호주, 체코 공화국, 네덜란드, 아일랜드, 노르웨이, 캐나다, 오스트리아, 독일, 헝가리, 우크라이나
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Bristol-Myers Squibb완전한
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National Alliance on Mental Illness New HampshireJanssen Medical Affairs종료됨
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US Department of Veterans Affairs완전한