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Pharmacokinetics and Metabolism Study in Healthy Male Participants

31 de outubro de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Pharmacokinetics and Metabolism of [14C] BMS-986205 in Healthy Male Participants

Phase 1 Phamacokinetic and metabolism study of BMS-986205 in healthy males

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Body weight 75-95kg, BMI 18.0-32.0 kg/m^2
  • Refrain from sperm donation 110 days after dosing

Exclusion Criteria:

  • Current or recent gastrointestinal disease
  • Any GI surgery that could impact drug absorption
  • Active, known, or suspected autoimmune disease

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Single Oral Dose of BMS-986205
Medicamento: BMS-986205
Carbon 14 tagged BMS-986205

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC[0-T])
Prazo: up to 28 days
Measured by plasma concentrations
up to 28 days
Percent of Total Radioactivity Recovered in All Excreta (% total)
Prazo: up to 28 days
Measured by plasma urine, feces, and vomit (if applicable) volumes and radioactivity counts
up to 28 days
Half-Life (T-HALF)
Prazo: up to 28 days
Measured by plasma concentrations
up to 28 days
Total Body Clearance (CLT)
Prazo: up to 28 days
Measured by plasma concentrations
up to 28 days
Volume of Distribution during Terminal Elimination Phase (Vz/F)
Prazo: up to 28 days
Measured by plasma concentrations
up to 28 days
Time to Maximum Observed Concentration (Tmax)
Prazo: up to 28 days
Measured by plasma concentrations
up to 28 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of adverse events (AEs)
Prazo: up to 28 days
Measured by investigator assessment
up to 28 days
Results of electrocardiogram tests (ECGs)
Prazo: up to 28 days
Measured by investigator assessment
up to 28 days
Results of vital sign measurements
Prazo: up to 28 days
Measured by investigator assessment
up to 28 days
Results of clinical laboratory tests
Prazo: up to 28 days
Measured by investigator assessment
up to 28 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Bristol- Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA017-052A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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