- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03247283
Pharmacokinetics and Metabolism Study in Healthy Male Participants
31. října 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Pharmacokinetics and Metabolism of [14C] BMS-986205 in Healthy Male Participants
Phase 1 Phamacokinetic and metabolism study of BMS-986205 in healthy males
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Body weight 75-95kg, BMI 18.0-32.0 kg/m^2
- Refrain from sperm donation 110 days after dosing
Exclusion Criteria:
- Current or recent gastrointestinal disease
- Any GI surgery that could impact drug absorption
- Active, known, or suspected autoimmune disease
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Single Oral Dose of BMS-986205
|
Carbon 14 tagged BMS-986205
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC[0-T])
Časové okno: up to 28 days
|
Measured by plasma concentrations
|
up to 28 days
|
Percent of Total Radioactivity Recovered in All Excreta (% total)
Časové okno: up to 28 days
|
Measured by plasma urine, feces, and vomit (if applicable) volumes and radioactivity counts
|
up to 28 days
|
Half-Life (T-HALF)
Časové okno: up to 28 days
|
Measured by plasma concentrations
|
up to 28 days
|
Total Body Clearance (CLT)
Časové okno: up to 28 days
|
Measured by plasma concentrations
|
up to 28 days
|
Volume of Distribution during Terminal Elimination Phase (Vz/F)
Časové okno: up to 28 days
|
Measured by plasma concentrations
|
up to 28 days
|
Time to Maximum Observed Concentration (Tmax)
Časové okno: up to 28 days
|
Measured by plasma concentrations
|
up to 28 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence of adverse events (AEs)
Časové okno: up to 28 days
|
Measured by investigator assessment
|
up to 28 days
|
Results of electrocardiogram tests (ECGs)
Časové okno: up to 28 days
|
Measured by investigator assessment
|
up to 28 days
|
Results of vital sign measurements
Časové okno: up to 28 days
|
Measured by investigator assessment
|
up to 28 days
|
Results of clinical laboratory tests
Časové okno: up to 28 days
|
Measured by investigator assessment
|
up to 28 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bristol- Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA017-052A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BMS-986205
-
Edward KimBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)UkončenoNeresekabilní hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia III AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IV AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IVA AJCC v8 | Stádium IVB Hepatocelulární karcinom AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia... a další podmínkySpojené státy
-
Thomas Jefferson UniversityBristol-Myers SquibbAktivní, ne náborHrtan | Spinocelulární karcinom | Ret | Spinocelulární karcinom ústní dutiny | HltanSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoMelanom | Rakovina kůžeSpojené státy, Kanada, Holandsko, Španělsko, Austrálie, Itálie, Japonsko, Německo, Irsko, Spojené království, Česko, Švýcarsko, Polsko, Francie, Řecko, Nový Zéland
-
PDL BioPharma, Inc.UkončenoUlcerózní kolitidaBelgie, Francie, Spojené státy, Itálie, Austrálie, Česká republika, Holandsko, Irsko, Norsko, Kanada, Rakousko, Německo, Maďarsko, Ukrajina
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne nábor
-
Bristol-Myers SquibbDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončeno
-
National Alliance on Mental Illness New HampshireJanssen Medical AffairsUkončenoPsychotické poruchySpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoPokročilá rakovinaSpojené státy, Izrael, Austrálie, Rakousko, Kanada, Itálie