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Pharmacokinetics and Metabolism Study in Healthy Male Participants

31 ottobre 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Pharmacokinetics and Metabolism of [14C] BMS-986205 in Healthy Male Participants

Phase 1 Phamacokinetic and metabolism study of BMS-986205 in healthy males

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Body weight 75-95kg, BMI 18.0-32.0 kg/m^2
  • Refrain from sperm donation 110 days after dosing

Exclusion Criteria:

  • Current or recent gastrointestinal disease
  • Any GI surgery that could impact drug absorption
  • Active, known, or suspected autoimmune disease

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Single Oral Dose of BMS-986205
Droga: BMS-986205
Carbon 14 tagged BMS-986205

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC[0-T])
Lasso di tempo: up to 28 days
Measured by plasma concentrations
up to 28 days
Percent of Total Radioactivity Recovered in All Excreta (% total)
Lasso di tempo: up to 28 days
Measured by plasma urine, feces, and vomit (if applicable) volumes and radioactivity counts
up to 28 days
Half-Life (T-HALF)
Lasso di tempo: up to 28 days
Measured by plasma concentrations
up to 28 days
Total Body Clearance (CLT)
Lasso di tempo: up to 28 days
Measured by plasma concentrations
up to 28 days
Volume of Distribution during Terminal Elimination Phase (Vz/F)
Lasso di tempo: up to 28 days
Measured by plasma concentrations
up to 28 days
Time to Maximum Observed Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: up to 28 days
Measured by plasma concentrations
up to 28 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of adverse events (AEs)
Lasso di tempo: up to 28 days
Measured by investigator assessment
up to 28 days
Results of electrocardiogram tests (ECGs)
Lasso di tempo: up to 28 days
Measured by investigator assessment
up to 28 days
Results of vital sign measurements
Lasso di tempo: up to 28 days
Measured by investigator assessment
up to 28 days
Results of clinical laboratory tests
Lasso di tempo: up to 28 days
Measured by investigator assessment
up to 28 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Bristol- Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA017-052A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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