腋窝淋巴结结构的计算机断层扫描 (CT) 重建 (CTREP)
2019年9月4日 更新者：Tao OUYANG、Peking University
腋窝淋巴结结构的计算机断层扫描 (CT) 重建：一项评估新辅助化疗后乳腺癌腋窝淋巴结反应的前瞻性观察研究
这是一项前瞻性、单中心、非随机、非对照的观察性研究。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
超声对新辅助化疗淋巴结的阴性预测值较低，磁共振成像（MRI）或PET/CT对腋窝淋巴结的特异性没有显着提高。
本研究的目的是确定计算机断层扫描 (CT) 重建在评估乳腺癌患者新辅助化疗后淋巴结状态方面的性能。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Peking university cancer hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
伴有腋窝淋巴结转移的浸润性乳腺癌：N1-2 期。
描述
纳入标准：
- 经细针穿刺（FNA）或空芯针活检（CNB）证实的伴有腋窝淋巴结转移的浸润性乳腺癌。
- 进行计算机断层扫描 (CT) 重建以评估新辅助化疗 (NAC) 前后的腋窝淋巴结状态。
- 自愿参加研究，签署知情同意书。
排除标准：
- 辅助化疗的矛盾。
- 矛盾继续手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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浸润性乳腺癌
接受过腋窝淋巴结计算机断层扫描 (CT) 重建以评估 NAC 后淋巴结反应的浸润性乳腺癌患者符合本研究的条件。
腋窝淋巴结转移在初步诊断时通过细针穿刺 (FNA) 或空芯针活检 (CNB) 证实。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计算机断层扫描（CT）重建对新辅助化疗后腋窝淋巴结状态的敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）。
大体时间：取得术后病理结果后6周内
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将评估计算机断层扫描 (CT) 重建对新辅助化疗后腋窝淋巴结状态的敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)。
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取得术后病理结果后6周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者工作特征（ROC）曲线分析
大体时间：取得术后病理结果后6周内
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计算机断层扫描 (CT) 重建对 NAC 后 ALN 评估的诊断性能通过接受者操作特征 (ROC) 曲线分析进行评估。
通过计算 ROC 曲线下的面积来估计诊断准确性。
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取得术后病理结果后6周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li-ze Wang, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月25日
初级完成 (实际的)
2019年6月19日
研究完成 (实际的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月9日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月4日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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