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Computertomographische (CT) Rekonstruktion der axillären Lymphknotenstruktur (CTREP)

4. September 2019 aktualisiert von: Tao OUYANG, Peking University

Computertomographie (CT)-Rekonstruktion für axilläre Lymphknotenstruktur: eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung des Ansprechens in axillären Lymphknoten von Brustkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie

Dies ist eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Beobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der negative prädiktive Wert des Ultraschalls für Lymphknoten mit neoadjuvanter Chemotherapie ist gering, Magnetresonanztomographie (MRT) oder PET/CT verbesserten die Spezifität für axilläre Lymphknoten nicht signifikant. Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung der Computertomographie (CT)-Rekonstruktion bei der Beurteilung des Lymphknotenstatus nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Invasiver Brustkrebs mit axillären Lymphknotenmetastasen: Stadium N1-2.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Invasiver Brustkrebs mit axillären Lymphknotenmetastasen, bestätigt durch Feinnadelaspiration (FNA) oder Kernnadelbiopsie (CNB).
  • Unterzog sich einer Computertomographie (CT)-Rekonstruktion zur Beurteilung des axillären Lymphknotenstatus vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie (NAC).
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch zur adjuvanten Chemotherapie.
  • Widerspruch zur Fortsetzung der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
invasiver Brustkrebs
Patientinnen mit invasivem Brustkrebs, die sich einer Computertomographie (CT)-Rekonstruktion des axillären Lymphknotens zur Beurteilung der Lymphknotenreaktion nach NAC unterzogen haben, sind für diese Studie geeignet. Axilläre Lymphknotenmetastasen werden bei der Erstdiagnose durch Feinnadelaspiration (FNA) oder Kernnadelbiopsie (CNB) bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiv-prädiktiver Wert (PPV) und negativ-prädiktiver Wert (NPV) der Computertomographie (CT)-Rekonstruktion für den axillären Lymphknotenstatus nach neoadjuvanter Chemotherapie.
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) der Computertomographie (CT)-Rekonstruktion für den axillären Lymphknotenstatus nach neoadjuvanter Chemotherapie werden bewertet.
innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse
Die diagnostische Leistungsfähigkeit der Computertomographie (CT)-Rekonstruktion für die Bewertung von ALN ​​nach NAC wurde mit Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse bewertet. Die diagnostische Genauigkeit wurde durch Berechnung der Fläche unter der ROC-Kurve geschätzt.
innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Ermittler

  • Hauptermittler: Li-ze Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCP20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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