- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03247478
Tietokonetomografia (CT) kainaloiden imusolmukkeiden rakenteen rekonstruktio (CTREP)
keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: Tao OUYANG, Peking University
Tietokonetomografia (CT) rekonstruktio kainaloimusolmukkeiden rakenteeseen: tuleva havaintotutkimus, jossa arvioidaan vastetta kainaloimusolmukkeissa rintasyövän jälkeen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton havainnointitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraäänen negatiivinen ennustearvo imusolmukkeiden osalta neoadjuvanttikemoterapialla on alhainen, magneettikuvaus (MRI) tai PET/CT eivät merkittävästi parantaneet spesifisyyttä kainaloimusolmukkeelle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tietokonetomografian (CT) rekonstruoinnin suorituskyky arvioitaessa imusolmukkeiden tilaa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen rintasyöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Invasiivinen rintasyöpä, jossa on kainaloimusolmukkeiden etäpesäke: vaihe N1-2.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Invasiivinen rintasyöpä, jossa on kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeitä, jotka on vahvistettu hienoneula-aspiraatiolla (FNA) tai ydinneulabiopsialla (CNB).
- Tehtiin tietokonetomografia (CT) rekonstruktio kainaloimusolmukkeiden tilan arvioimiseksi ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapian (NAC).
- Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Adjuvanttikemoterapian ristiriita.
- Ristiriita leikkauksen jatkamiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
invasiivinen rintasyöpä
Potilaat, joilla on invasiivinen rintasyöpä, joille tehtiin kainaloimusolmukkeen tietokonetomografia (CT) rekonstruktio imusolmukevasteen arvioimiseksi NAC:n jälkeen, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Kainalon imusolmukkeiden etäpesäkkeet varmistetaan alkudiagnoosin yhteydessä hienon neulan aspiraatiolla (FNA) tai ydinneulabiopsialla (CNB).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tietokonetomografian (CT) rekonstruoinnin herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustava arvo (PPV) ja negatiivinen ennustava arvo (NPV) kainaloimusolmukkeiden tilan selvittämiseksi neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa leikkauksen jälkeisten patologisten tulosten saamisesta
|
Arvioidaan neoadjuvanttikemoterapian jälkeisen tietokonetomografian (CT) rekonstruoinnin herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustava arvo (PPV) ja negatiivinen ennustava arvo (NPV).
|
6 viikon kuluessa leikkauksen jälkeisten patologisten tulosten saamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rvastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysi
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa leikkauksen jälkeisten patologisten tulosten saamisesta
|
Tietokonetomografian (CT) rekonstruoinnin diagnostinen suorituskyky ALN:n arvioimiseksi NAC:n jälkeen arvioitiin vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysillä.
Diagnostinen tarkkuus arvioitiin laskemalla ROC-käyrän alla oleva pinta-ala.
|
6 viikon kuluessa leikkauksen jälkeisten patologisten tulosten saamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li-ze Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCP20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Invasiivinen rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada