Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Computertomografi (CT) rekonstruksjon for aksillær lymfeknutestruktur (CTREP)

4. september 2019 oppdatert av: Tao OUYANG, Peking University

Computertomografi (CT) rekonstruksjon for aksillær lymfeknutestruktur: en prospektiv observasjonsstudie som evaluerer respons i aksillære lymfeknuter av brystkreft etter neoadjuvant kjemoterapi

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert, ikke-kontrollert observasjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den negative prediktive verdien av ultralyd for lymfeknute med neoadjuvant kjemoterapi er lav, magnetisk resonanstomografi (MRI) eller PET/CT forbedret ikke signifikant spesifisiteten til aksillær lymfeknute. Målet med denne studien er å bestemme ytelsen til computertomografi (CT) rekonstruksjon ved evaluering av lymfeknutestatus etter neoadjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Invasiv brystkreft med aksillær lymfeknutemetastase: stadium N1-2.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Invasiv brystkreft med aksillær lymfeknutemetastase bekreftet ved finnålsaspirasjon (FNA) eller kjernenålbiopsi (CNB).
  • Gjennomgikk computertomografi (CT) rekonstruksjon for vurdering av aksillær lymfeknutestatus før og etter neoadjuvant kjemoterapi (NAC).
  • Delta på studien frivillig, signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Motsetning for adjuvant kjemoterapi.
  • Motsetning for å fortsette operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
invasiv brystkreft
Pasienter med invasiv brystkreft som gjennomgikk computertomografi (CT) rekonstruksjon av aksillær lymfeknute for vurdering av lymfeknuterespons etter NAC er kvalifisert for denne studien. Aksillær lymfeknutemetastase bekreftes ved finnålsaspirasjon (FNA) eller kjernenålbiopsi (CNB) ved første diagnose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet, positiv-prediktiv verdi (PPV) og negativ-prediktiv verdi (NPV) av Computertomografi (CT) rekonstruksjon for aksillær lymfeknutestatus etter neoadjuvant kjemoterapi.
Tidsramme: innen 6 uker etter oppnåelse av de patologiske resultatene etter operasjonen
Sensitivitet, spesifisitet, positiv-prediktiv verdi (PPV) og negativ-prediktiv verdi (NPV) av Computertomografi (CT) rekonstruksjon for aksillær lymfeknutestatus etter neoadjuvant kjemoterapi vil bli vurdert.
innen 6 uker etter oppnåelse av de patologiske resultatene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rmottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurveanalyse
Tidsramme: innen 6 uker etter oppnåelse av de patologiske resultatene etter operasjonen
Den diagnostiske ytelsen til computertomografi (CT) rekonstruksjon for evaluering av ALN etter NAC ble evaluert med mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurveanalyse. Den diagnostiske nøyaktigheten ble estimert ved å beregne arealet under ROC-kurven.
innen 6 uker etter oppnåelse av de patologiske resultatene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li-ze Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCP20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere