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Reconstruction par tomodensitométrie (CT) pour la structure des ganglions lymphatiques axillaires (CTREP)

4 septembre 2019 mis à jour par: Tao OUYANG, Peking University

Reconstruction par tomodensitométrie (TDM) de la structure des ganglions lymphatiques axillaires : une étude observationnelle prospective évaluant la réponse dans les ganglions lymphatiques axillaires du cancer du sein après une chimiothérapie néoadjuvante

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, monocentrique, non randomisée et non contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La valeur prédictive négative de l'échographie ganglionnaire avec chimiothérapie néoadjuvante est faible, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la TEP/TDM n'améliorant pas significativement la spécificité ganglionnaire axillaire. Le but de cette étude est de déterminer les performances de la reconstruction par tomodensitométrie (TDM) sur l'évaluation de l'état des ganglions lymphatiques après une chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cancer du sein invasif avec métastase ganglionnaire axillaire : stade N1-2.

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein invasif avec métastases ganglionnaires axillaires confirmé par aspiration à l'aiguille fine (FNA) ou biopsie au trocart (CNB).
  • A subi une reconstruction par tomodensitométrie (TDM) pour évaluer l'état des ganglions lymphatiques axillaires avant et après la chimiothérapie néoadjuvante (NAC).
  • Participer volontairement à l'étude, signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Contradiction pour la chimiothérapie adjuvante.
  • Contradiction de procéder à une intervention chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
cancer du sein invasif
Les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif qui ont subi une reconstruction par tomodensitométrie (TDM) des ganglions lymphatiques axillaires pour évaluer la réponse des ganglions lymphatiques après la NAC sont éligibles pour cette étude. La métastase ganglionnaire axillaire est confirmée par aspiration à l'aiguille fine (FNA) ou biopsie à l'aiguille centrale (CNB) au diagnostic initial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) de la reconstruction par tomodensitométrie (TDM) pour l'état des ganglions lymphatiques axillaires après une chimiothérapie néoadjuvante.
Délai: dans les 6 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) de la reconstruction par tomodensitométrie (TDM) pour l'état des ganglions lymphatiques axillaires après une chimiothérapie néoadjuvante seront évaluées.
dans les 6 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC)
Délai: dans les 6 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires
La performance diagnostique de la reconstruction par tomodensitométrie (CT) pour l'évaluation de l'ALN après NAC a été évaluée avec l'analyse de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC). La précision diagnostique a été estimée en calculant l'aire sous la courbe ROC.
dans les 6 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li-ze Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCP20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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