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Reconstrucción por tomografía computarizada (TC) para la estructura de los ganglios linfáticos axilares (CTREP)

4 de septiembre de 2019 actualizado por: Tao OUYANG, Peking University

Reconstrucción por tomografía computarizada (TC) para la estructura de los ganglios linfáticos axilares: un estudio observacional prospectivo que evalúa la respuesta en los ganglios linfáticos axilares del cáncer de mama después de la quimioterapia neoadyuvante

Este es un estudio observacional prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado y no controlado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El valor predictivo negativo de la ecografía para los ganglios linfáticos con quimioterapia neoadyuvante es bajo, la resonancia magnética nuclear (RMN) o la PET/TC no mejoraron significativamente la especificidad para los ganglios linfáticos axilares. El objetivo de este estudio es determinar el rendimiento de la reconstrucción por tomografía computarizada (TC) en la evaluación del estado de los ganglios linfáticos después de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cáncer de mama invasivo con metástasis en ganglios linfáticos axilares: estadio N1-2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama invasivo con metástasis en los ganglios linfáticos axilares confirmado por aspiración con aguja fina (FNA) o biopsia con aguja gruesa (CNB).
  • Se sometió a una reconstrucción por tomografía computarizada (TC) para evaluar el estado de los ganglios linfáticos axilares antes y después de la quimioterapia neoadyuvante (NAC).
  • Asistir al estudio de forma voluntaria, firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Contradicción para la quimioterapia adyuvante.
  • Contradicción para proceder a la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
cáncer de mama invasivo
Los pacientes con cáncer de mama invasivo que se sometieron a reconstrucción de ganglios linfáticos axilares por tomografía computarizada (TC) para evaluar la respuesta de los ganglios linfáticos después de NAC son elegibles para este estudio. La metástasis en los ganglios linfáticos axilares se confirma mediante aspiración con aguja fina (FNA) o biopsia con aguja gruesa (CNB) en el diagnóstico inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) de la reconstrucción por tomografía computarizada (TC) para el estado de los ganglios linfáticos axilares después de la quimioterapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas posteriores a la obtención de los resultados patológicos posquirúrgicos
Se evaluará la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) de la reconstrucción por tomografía computarizada (TC) para el estado de los ganglios linfáticos axilares después de la quimioterapia neoadyuvante.
dentro de las 6 semanas posteriores a la obtención de los resultados patológicos posquirúrgicos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la curva característica operativa del receptor (ROC)
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas posteriores a la obtención de los resultados patológicos posquirúrgicos
El rendimiento diagnóstico de la reconstrucción por tomografía computarizada (TC) para la evaluación de ALN después de NAC se evaluó con el análisis de la curva característica operativa del receptor (ROC). La precisión diagnóstica se estimó calculando el área bajo la curva ROC.
dentro de las 6 semanas posteriores a la obtención de los resultados patológicos posquirúrgicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University

Investigadores

  • Investigador principal: Li-ze Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCP20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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