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Reconstrução de Tomografia Computadorizada (TC) para Estrutura de Linfonodo Axilar (CTREP)

4 de setembro de 2019 atualizado por: Tao OUYANG, Peking University

Reconstrução por Tomografia Computadorizada (TC) da Estrutura do Linfonodo Axilar: um Estudo Observacional Prospectivo Avaliando a Resposta em Linfonodo Axilar do Câncer de Mama Após Quimioterapia Neoadjuvante

Este é um estudo observacional prospectivo, unicêntrico, não randomizado e não controlado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O valor preditivo negativo da ultrassonografia para linfonodo com quimioterapia neoadjuvante é baixo, ressonância magnética (MRI) ou PET/CT não melhoraram significativamente a especificidade para linfonodo axilar. O objetivo deste estudo é determinar o desempenho da reconstrução por tomografia computadorizada (TC) na avaliação do estado dos linfonodos após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Câncer de mama invasivo com metástase linfonodal axilar: estágio N1-2.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama invasivo com metástase linfonodal axilar confirmado por aspiração com agulha fina (PAAF) ou biópsia por agulha grossa (CNB).
  • Submeteu-se à reconstrução com tomografia computadorizada (TC) para avaliação do estado dos linfonodos axilares antes e após quimioterapia neoadjuvante (NAC).
  • Participe do estudo voluntariamente, assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Contradição para quimioterapia adjuvante.
  • Contradição para proceder à cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
câncer de mama invasivo
Pacientes com câncer de mama invasivo que se submeteram à reconstrução por tomografia computadorizada (TC) do linfonodo axilar para avaliação da resposta do linfonodo após NAC são elegíveis para este estudo. A metástase linfonodal axilar é confirmada por aspiração com agulha fina (PAAF) ou biópsia com agulha grossa (CNB) no diagnóstico inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) da reconstrução por tomografia computadorizada (TC) para status linfonodal axilar após quimioterapia neoadjuvante.
Prazo: dentro de 6 semanas após a obtenção dos resultados patológicos pós-operatórios
Serão avaliados a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) da reconstrução por tomografia computadorizada (TC) para status linfonodal axilar após quimioterapia neoadjuvante.
dentro de 6 semanas após a obtenção dos resultados patológicos pós-operatórios

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da curva característica de operação do receptor (ROC)
Prazo: dentro de 6 semanas após a obtenção dos resultados patológicos pós-operatórios
O desempenho diagnóstico da reconstrução da tomografia computadorizada (TC) para a avaliação do ALN após NAC foi avaliado com a análise da curva ROC (Receive Operating Characteristic). A acurácia diagnóstica foi estimada pelo cálculo da área sob a curva ROC.
dentro de 6 semanas após a obtenção dos resultados patológicos pós-operatórios

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Investigadores

  • Investigador principal: Li-ze Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCP20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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