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Ricostruzione con tomografia computerizzata (CT) per la struttura dei linfonodi ascellari (CTREP)

4 settembre 2019 aggiornato da: Tao OUYANG, Peking University

Ricostruzione con tomografia computerizzata (TC) per la struttura dei linfonodi ascellari: uno studio osservazionale prospettico che valuta la risposta nei linfonodi ascellari del carcinoma mammario dopo chemioterapia neoadiuvante

Questo è uno studio osservazionale prospettico, monocentrico, non randomizzato e non controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il valore predittivo negativo dell'ecografia per il linfonodo con chemioterapia neoadiuvante è basso, la risonanza magnetica (MRI) o la PET/TC non hanno migliorato significativamente la specificità del linfonodo ascellare. Lo scopo di questo studio è determinare le prestazioni della ricostruzione con tomografia computerizzata (TC) sulla valutazione dello stato linfonodale dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Carcinoma mammario invasivo con metastasi linfonodali ascellari: stadio N1-2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo con metastasi linfonodali ascellari confermato da agoaspirato fine (FNA) o biopsia con ago centrale (CNB).
  • Sottoposto a ricostruzione con tomografia computerizzata (TC) per la valutazione dello stato dei linfonodi ascellari prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante (NAC).
  • Partecipa volontariamente allo studio, firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Contraddizione per la chemioterapia adiuvante.
  • Contraddizione per procedere all'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
carcinoma mammario invasivo
I pazienti con carcinoma mammario invasivo sottoposti a ricostruzione con tomografia computerizzata (TC) del linfonodo ascellare per la valutazione della risposta linfonodale dopo NAC sono eleggibili per questo studio. La metastasi linfonodale ascellare è confermata dall'aspirazione con ago sottile (FNA) o dalla biopsia con ago centrale (CNB) alla diagnosi iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN) della ricostruzione con tomografia computerizzata (TC) per lo stato dei linfonodi ascellari dopo chemioterapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'ottenimento dei risultati patologici post-operatori
Saranno valutati la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (VPP) e il valore predittivo negativo (VPN) della ricostruzione con tomografia computerizzata (TC) per lo stato dei linfonodi ascellari dopo chemioterapia neoadiuvante.
entro 6 settimane dall'ottenimento dei risultati patologici post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC).
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'ottenimento dei risultati patologici post-operatori
Le prestazioni diagnostiche della ricostruzione della tomografia computerizzata (TC) per la valutazione dell'ALN dopo NAC sono state valutate con l'analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC). L'accuratezza diagnostica è stata stimata calcolando l'area sotto la curva ROC.
entro 6 settimane dall'ottenimento dei risultati patologici post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-ze Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCP20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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